FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Después de su reconstitución,
una dosis (0.5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados de sarampión1 (cepa Schwarz)

No menos de 103.0 DICC503

Virus vivos atenuados de parotiditis1 (cepa RIT 4385,
derivada de la cepa Jeryl Lynn)

No menos de 104.4 DICC503

Virus vivos atenuados de rubéola2 (cepa Wistar RA 27/3)

No menos de 103.0 DICT503

Virus vivo atenuado de la varicela2 (cepa OKA)

No menos de 103.3 UFP4

DICT50 = Dosis infectante en cultivo de tejidos.

1Producido en células de embrión de pollo.

2Producido en células diploides humanas (MRC-5).

3Dosis infecciosa en cultivo celular 50%.

4Unidades formadoras de placas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PRIORIX-TETRATM está indicado para la vacunación activa de pacientes, a partir de la edad de 9 meses, hasta los 12 años inclusive, contra sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: Las tasas de seroconversión provocadas por dos dosis de PRIORIX-TETRATM administradas con un intervalo de seis semanas en aproximadamente 2,000 niños no vacunados previamente, de 11 a 23 meses de edad, se resumen en la siguiente tabla:

En ensayos clínicos, se ha demostrado que la gran mayoría de los pacientes que recibieron vacunas antivaricela y que están expuestos al virus silvestre fueron protegidos completamente de la varicela o presentaron una forma más leve de la enfermedad (varicela modificada por vacunación). Los datos sugieren una eficacia más alta y una disminución de la varicela modificada por vacunación después de dos dosis de vacuna en relación con una dosis.

Propiedades farmacocinéticas: No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas de las vacunas.

Datos preclínicos sobre seguridad: Un estudio de toxicidad de dosis repetidas en animales no reveló ninguna toxicidad local o sistémica de la vacuna.

CONTRAINDICACIONES: PRIORIX-TETRATM está contraindicada en las personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna (para alergia al huevo véase Precauciones generales). Un antecedente de dermatitis de contacto a la neomicina no es una contraindicación.

PRIORIX-TETRATM está contraindicada en las personas que tienen signos demostrados de hipersensibilidad después de la administración previa de las vacunas contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y/o la varicela.

Está contraindicado administrar PRIORIX-TETRATM a las embarazadas. Además, el embarazo deberá evitarse durante tres meses después de la vacunación (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

PRIORIX-TETRATM no deberá administrarse a pacientes con disfunción inmunitaria. Se incluyen en este caso los pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Está contraindicado administrar PRIORIX-TETRATM a las embarazadas. Además, el embarazo deberá evitarse durante tres meses después de la vacunación. No se dispone de datos suficientes en humanos sobre el empleo de PRIORIX-TETRATM durante el embarazo, y no se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad en el sistema reproductivo.

Lactancia: No se dispone de datos suficientes en humanos sobre el empleo de PRIORIX-TETRATM durante el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en los datos de más de 6,700 dosis administradas a niños de 9 a 27 meses de edad. Las reacciones se registraron hasta 42 días después de la vacunación.

Las frecuencias notificadas son las siguientes:

Muy frecuentes (³ 1/10)

Frecuentes (³ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (³ 1/1,000 a < 1/100)

Infrecuentes (³ 1/10,000 a < 1/1,000)

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: infección de las vías respiratorias altas Infrecuentes: otitis media

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: linfadenopatía

Trastornos endocrinos:

Poco frecuentes: inflamación de las parótidas

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Poco frecuentes: anorexia

Trastornos psiquiátricos:

Frecuentes: irritabilidad

Poco frecuentes: llanto, nerviosismo, insomnio

Trastornos del sistema nervioso:

Infrecuentes: convulsiones febriles

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: rinitis

Infrecuentes: tos, bronquitis

Trastornos digestivos:

Poco frecuentes: diarrea, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: erupción cutánea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección, fiebre (rectal ³ 38°C-£ 39.5°C; axilar/oral: ³ 37.5°C-£ 39°C

Frecuentes: inflamación en el lugar de inyección, fiebre (rectal > 39.5°C; axilar/oral > 39°C

Después de la administración de la primera dosis de la vacuna combinada frente al sarampión-parotoditis-rubéola-varicela, se observaron incidencias más altas de fiebre (de aproximadamente 1.5 veces) al compararse con la administración concomitante de vacunas de sarampión-parotiditis-rubéola y varicela en sitios separados de inyección.

Poco frecuentes: letargo, malestar, fatiga.

Durante la vigilancia poscomercialiación, se han descrito las siguientes reacciones adicionales en relación temporal con la vacuna contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela.

Infecciones e infestaciones: Meningitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica.

Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones alérgicas (incluidas las reacciones anafilácticas y anafilactoides).

Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Eritema multiforme.

Trastornos musculosqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki.

En algunos casos infrecuentes, no puede descartarse una afección de tipo parotiditis, con un periodo de incubación abreviado. En casos aislados, después de la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola combinada, se ha descrito una inflamación transitoria y dolorosa de los testículos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Un estudio de toxicidad de dosis repetidas en animales no reveló ninguna toxicidad local o sistémica de la vacuna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: PRIORIX-TETRATM puede administrarse simultáneamente (pero en lugares de inyección separados) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas (incluidas las vacunas hexavalentes [DTPa-VHB-IPV/Hib]): antidiftérica-antitetánica-antitosferínica acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna antipolio inactivada (IPV), vacuna antihepatitis B (VHB).

Si es preciso realizar la prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes de la vacunación o simultáneamente a la misma, puesto que se ha descrito que las vacunas contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola combinadas pueden causar una depresión transitoria de la sensibilidad cutánea a la prueba de la tuberculina.

Dado que esta anergia puede durar hasta 6 semanas como máximo, no deberá realizarse la prueba de la tuberculina dentro de este periodo después de la vacunación, a fin de evitar unos resultados falsamente negativos.

En los pacientes que han recibido g-globulinas humanas o una transfusión de sangre, deberá retrasarse la vacunación durante tres meses como mínimo, debido a la probabilidad de fracaso de la vacunación a causa de la presencia de anticuerpos adquiridos de manera pasiva.

Deberán evitarse los salicilatos durante 6 semanas después de cada vacunación, ya que se ha descrito el síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección natural por varicela.

Si no se puede aplicar PRIORIX-TETRATM al mismo tiempo que otras vacunas de virus vivos atenuados, se debe dejar un intervalo de por lo menos un mes entre ambas vacunaciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con todas las vacunas inyectables, en caso de producirse algún episodio anafiláctico, muy infrecuente, después de la administración de la vacuna, deberá disponerse inmediatamente de un tratamiento médico y supervisión adecuados.

Al igual que con otras vacunas, la administración de PRIORIX-TETRATM deberá posponerse en los pacientes que padecen una afección febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de una infección menor, por ejemplo un resfriado, no deberá causar la postergación de la vacunación.

Antes de inyectar la vacuna, debe dejarse que el alcohol y otros desinfectantes se evaporen de la piel, puesto que pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna.

Es posible que los lactantes en el primer año de vida no respondan de manera suficiente al componente antisarampión de la vacuna, debido a la posible persistencia de los anticuerpos antisarampión maternos. Deberán administrarse dosis adicionales de vacuna con contenido antisarampión, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Un antecedente de convulsiones febriles o los antecedentes familiares de convulsiones no constituyen una contraindicación para el empleo de PRIORIX-TETRATM. Se deberá vigilar estrechamente a los vacunados con antecedentes de convulsiones febriles, ya que puede presentarse fiebre relacionada con la vacuna durante el periodo comprendido entre 4 y 12 días después de la vacunación.

Los componentes antisarampión y antiparotiditis de la vacuna se producen en cultivo de células de embrión de pollo y, por lo tanto, pueden contener trazas de proteína de huevo. Las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ejemplo, urticaria generalizada, inflamación de la boca y la garganta, dificultad para respirar, hipotensión o choque) después de la ingestión de huevo pueden tener un riesgo aumentado de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato después de la vacunación, aunque se ha comprobado que estos tipos de reacciones son muy infrecuentes. Las personas que han sufrido anafilaxis después de la ingestión de huevo deberán ser vacunados con suma precaución, con un tratamiento adecuado de la anafilaxis a mano, en caso de producirse una reducción de este tipo.

No se ha documentado nunca la transmisión de los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola desde los pacientes vacunados a los contactos sensibles, aunque se sabe que se produce la excreción faríngea del virus de la rubéola aproximadamente de 7 a 28 días después de la vacunación, con una excreción máxima alrededor del 11º día.

La experiencia poscomercialización sugiere que puede producirse la transmisión del virus de la varicela en casos muy infrecuentes entre pacientes vacunados sanos que presentan un exantema de tipo varicela y contactos susceptibles.

En ningún caso deberá administrarse PRIORIX-TETRATM por vía intravascular o intradérmica. Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se desencadene una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.

Se han comunicado casos de agravamiento de trombocitopenia y de recurrencia de la misma en sujetos que padecieron trombocitopenia tras la primera dosis después de la vacunación con vacunas vivas antisarampionosa, antiparotidea y antirrubéolica. En tales casos, el riesgo-beneficio de la inmunización con PRIORIX-TETRATM deberá evaluarse cuidadosamente.

No se ha estudiado el empleo de PRIORIX-TETRATM en pacientes con infección asintomática por el VIH.

Puede plantearse la administración de PRIORIX-TETRATM con precaución en esta población cuando, en opinión del médico, la no administración de la vacuna acarrea un riesgo mayor.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Sujetos entre 9 meses y 12 años de edad inclusive deberán recibir 2 dosis de PRIORIX-TETRATM para asegurar que obtengan una protección óptima contra el sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (véase Farmacocinética y farmacodinamia).

Es preferible respetar un intervalo mínimo de seis semanas entre las dosis. En ningún caso este intervalo deberá ser inferior a cuatro semanas.

Alternativamente, y de conformidad con las recomendaciones oficiales correspondientes*:

- Puede administrarse una sola dosis de PRIORIX-TETRATM a niños que ya han recibido una sola dosis de otra vacuna antisarampionosa-antiparotídea-antirrubéolica (MMR) y/o una sola dosis de otra vacuna antivaricela.

- Puede administrarse una sola dosis de PRIORIX-TETRATM seguida por una sola dosis de otra vacuna antisarampionosa-antiparotídea-antirrubéolica (MMR) y/o una sola dosis de otra vacuna antivaricela.

Forma de administración: Para inyección subcutánea, preferiblemente en la cara externa del brazo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No procede.

PRESENTACIONES:

Cajas con 1, 10 ó 20 frasco(s) ámpula con liofilizado y 1, 10 ó 20 ampolleta(s) con diluyente para 1 dosis de 0.5 ml.

Cajas con 1, 10 ó 20 frasco(s) ámpula con liofilizado y 1, 10 ó 20 jeringa(s) con diluyente para 1 dosis de 0.5 ml.

Antes de la reconstitución, el polvo se presenta como una pastilla de color blanco a ligeramente rosado, y el diluyente es un líquido claro e incoloro.

* Las recomendaciones oficiales aplicables pueden variar en lo que se refiere al intervalo entre dosis y a la necesidad de una o dos dosis de sarampión, parotiditis y rubéola y de vacunas que contenga varicela.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar a una temperatura de 2 a 8°C (en refrigerador). No congelar.

Conservar en el envase original a fin de proteger el producto de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Información exclusiva para el médico. Agítese antes
de usarse. Use exclusivamente la jeringa, ampolleta
o frasco ámpula con el diluyente incluido
para su reconstitución. Deséchese la jeringa después
de su uso. Léase instructivo anexo.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato
y deséchese el sobrante. No se administre si el cierre
ha sido violado. No se administre este medicamento
durante el embarazo y la lactancia.
Evítese el embarazo tres meses después de la vacunación.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.

Acondicionado y/o distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 060M2011, SSA

® Marca registrada

INFORMACIÓN NUEVA