FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Pantoprazol* 20 mg y 40 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Curación y alivio de lesiones y síntomas gastrointestinales que requieren disminución de la secreción de ácido gástrico: Úlcera duodenal, úlcera gástrica, *úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor a la deglución), esofagitis por reflujo (grados I, II, III y IV Savary/Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado lc/II Vandenplas) en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-); control del síndrome de Zollinger-Ellison, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y cróncia; gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, mediante la inhibición específica de las bombas de protones en las células parietales.

Pantoprazol es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente, causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada.

Debido a que PRAZOLAN® actúa en el efecto enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina, gastrina).

Este efecto es el mismo si se administra pantoprazol por vía oral o intravenosa.

El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con pantoprazol en corto plazo no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos.

Pantoprazol se absorbe rápida y totalmente, alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis, en promedio a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2-3 μg/ml para pantoprazol, 40 mg, y de 1-1.5 μg/ml en caso de pantoprazol, 20 mg, estos valores permanecen constantes después de dosis múltiples.

El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 L/kg y la depuración de 0.1 L/kg/h. La vida media de pantoprazol es aproximadamente de 1 hora.

La farmacocinética de pantoprazol es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática de pantoprazol en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal, tanto si se administra por vía oral como intravenosa.

Pantoprazol se une a las proteínas plasmáticas en 98% y es metabolizado en el hígado principalmente; la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%), el resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad de pantoprazol es aproximadamente del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Pantoprazol 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori, en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con pantoprazol, 40 mg en este grupo de pacientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, pantoprazol (40 y 20 mg) debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con pantoprazol ocasionalmente puede producir cefalea, molestias gastrointestinales como dolor epigástrico, diarrea, constipación y flatulencia. Algunas reacciones como prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual.

En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias como: episodios de náuseas, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión o mialgia al concluir la terapia.

En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con o sin falla hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocumona, fenitoína, teofilina, warfarina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina. Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de pantoprazol con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido, por ejemplo, ketoconazol, podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En casos aislados, la administración de pantoprazol a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: Previo al inicio del tratamiento con pantoprazol (40 y 20 mg) debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las tabletas no deben ser masticadas o fragmentadas.

En los siguientes padecimientos, la dosis recomendada es de una tableta de pantoprazol 40 mg una vez al día.

- En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.

- En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

- Hernia hiatal.

- Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

- Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida abajo de 10 mmol/h.

- Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica por Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: pantoprazol 40 mg dos veces al día más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de pantoprazol deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una tableta de pantoprazol 20 mg una vez al día.

- En esofagitis leve, el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 a 4 semanas de tratamiento.

- En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

- En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado Ic/II Vandenplas), los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento.

- Hernia hiatal.

- Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo.

- Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-).

- Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros).

- Dispepsia funcional.

- Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor.

De acuerdo con la respuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de pantoprazol de 20 a 40 mg una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a 1 gragea de pantoprazol, 20 mg al día o 1 tableta de pantoprazol 40 mg cada tercer día. Además, deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas, el tratamiento debe ser descontinuado.

La dosis diaria de 1 tableta de pantoprazol 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquéllos con insuficiencia renal. En niños de 6 años (> 20 kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) es de 1 tableta de pantoprazol 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobreingesta accidental, aplicar las medidas rutinarias.

PRESENTACIONES: Caja con 7, 14 y 28 tabletas de 20 y 40 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: Oral. Dosis: la que el médico señale. Las grageas no deben masticarse o fragmentarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 272M2005, SSA IV

FEAR 04330020440191/R2005

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