FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Clorhidrato de lidocaína 10.00 mg
Ofloxacino 3.00 mg
Hemisuccinato de hidrocortisona 2.50 mg
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Padecimientos infecciosos del conducto auditivo externo causados por microorganismos sensibles a Ofloxacino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ofloxacino es una fluorquinolona con actividad antimicrobiana de amplio espectro, a diferencia de otras cuenta con un perfil farmacocinético superior, absorción rápida y concentraciones en suero mayores, lo que le permite alcanzar altas concentraciones en la mayoría de los líquidos y tejidos.

Ofloxacino ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN-girasa esencial para la reproducción de la bacteria.

Los corticoides tienen acción local antiinflamatoria, su acción se debe a la inhibición del edema, la hidrocortisona se absorbe bien, su vida media es de 100 minutos, se une en un 90% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y se elimina por riñón.

La lidocaína es un anestésico local, bloquea la conducción nerviosa logrando su efecto, su absorción es muy pobre por lo que no tiene efectos sistémicos.

CONTRAINDICACIONES: Lesiones óticas tuberculosas o virales, otitis media purulenta.

Hipersensibilidad a Ofloxacino o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta el momento no se disponen de datos con la aplicación ótica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los estudios clínicos efectuados se han reportado prurito, reacción en el sitio de aplicación, mareos, otalgia, alteración en el gusto y vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado datos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a su baja absorción no se han reportado interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Ótica.

Adultos: 0.5 ml (10 gotas) dos veces al día.

Niños de 1 a 12 años: 0.25 ml (5 gotas) dos veces al día durante 10 a 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En base en las mínimas cantidades del fármaco activo presente en la solución, no son de esperarse manifestaciones por ingesta accidental.

Una sobredosis tópica podría ser lavada con agua tibia.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221

Celaya, Gto. México, 38137

Reg. Núm. 67530, SSA IV