FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

NULYTELY Natural:
Polvo para preparar solución oral.
Cada sobre contiene:
Macrogol 3350 105.00 g
Bicarbonato de Sodio 1.43 g
Cloruro de Sodio 2.80 g
Cloruro de Potasio 0.37 g

FÓRMULA EN MINERALES:
Bicarbonato 17.0 mEq/l
Cloruro 53.0 mEq/l
Sodio 65.0 mEq/l
Potasio 5.0 mEq/l

NULYTELY® sabor Cereza:
Polvo para preparar solución oral.
Cada sobre contiene:
Macrogol 3350 105.00 g
Bicarbonato de Sodio 1.43 g
Cloruro de Sodio 2.80 g
Cloruro de Potasio 0.37 g
Sabor Cereza 0.5 g

FÓRMULA EN MINERALES:
Bicarbonato 17.0 mEq/l
Cloruro 53.0 mEq/l
Sodio 65.0 mEq/l
Potasio 5.0 mEq/l

NULYTELY® sabor Lima-Limón:
Polvo para preparar solución oral.
Cada sobre contiene:
Macrogol 3350 105.00 g
Bicarbonato de Sodio 1.43 g
Cloruro de Sodio 2.80 g
Cloruro de Potasio 0.37 g
Sabor Lima-Limón 0.5 g

FÓRMULA EN MINERALES:
Bicarbonato 17.0 mEq/l
Cloruro 53.0 mEq/l
Sodio 65.0 mEq/l
Potasio 5.0 mEq/l

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NULYTELY® realiza una limpieza intestinal completa previa a una endoscopia, colonoscopia, cirugía de abdomen y/o estudios de imagen con medio de contraste.

Los métodos tradicionales (enema, laxantes, purgantes, más dieta rigurosa, etc.) son lentos y requieren en ocasiones varios días para preparar adecuadamente al paciente, no siendo eficaces en el cien por ciento de los pacientes, dando por resultado falsas imágenes o enmascarando patologías subyacentes. Además, por su incomodidad frecuentemente son realizados de manera incompleta por el paciente.

En cambio, NULYTELY® es bien tolerado, no requiere de enemas, laxantes o dietas complementarias; es seguro ya que no altera el equilibrio hidroelectrolítico, puede usarse en pacientes de alto riesgo como; cardiópatas, diabéticos, hipertensos, con disfunción renal, pacientes geriátricos, pacientes oncológicos, así como en aquéllos que pueden verse afectados ante una alteración del equilibrio hidroelectrolítico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Esta solución para limpieza intestinal preparada con Macrogol 3350, agente osmótico y electrólitos fue desarrollada con el propósito de minimizar la absorción o excreción de agua y electrólitos, evitando los efectos secundarios comunes a las preparaciones tradicionales como son: pérdida de peso, retención de sodio y pérdida de líquidos durante el proceso de limpieza intestinal.

NULYTELY® (Macrogol 3350, Cloruro de sodio, Bicarbonato de sodio y Cloruro de potasio), permite una rápida y completa limpieza intestinal. Conforme se bebe la solución produce evacuaciones líquidas (en gran volumen) con cambios mínimos en el equilibrio hidroelectrolítico. En condiciones normales la limpieza intestinal completa se lleva a cabo en un tiempo máximo de 4 horas.

El Macrogol 3350 NULYTELY® prácticamente no se absorbe, estudios comparativos realizados en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino mostraron que luego de la ingesta de 2.8 litros de solución de NULYTELY® se detectó un 2% de Macrogol 3350 en la orina de los pacientes evaluados, pero no en los sujetos control, lo que indica la seguridad del preparado.

A diferencia de otras preparaciones que contienen manitol, NULYTELY® está exento de la producción de gases potencialmente explosivos generados por la fermentación que producen las bacterias del colon, agravándose con el contacto del manitol.

Esto fue comprobado mediante la incubación del Macrogol 3350 en muestras fecales homogéneas; demostrando que no se metaboliza como gas explosivo. Por esta razón, NULYTELY® es la elección en pacientes que deban someterse a colonoscopia, estudios de imagen con medios de contraste y cirugía de abdomen.

CONTRAINDICACIONES: NULYTELY® está contraindicado en pacientes con obstrucción intestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico.

No existe documentación suficiente sobre la seguridad y eficacia de NULYTELY® en menores de 3 años, por lo que su administración a niños de esa edad, debe ser evitada o vigilada cuidadosamente y a corto plazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No han sido realizados estudios de reproducción en animales con este producto. Tampoco se conoce si el producto puede causar daño fetal o afectar la función reproductiva cuando es administrado a una mujer embarazada. Por lo tanto NULYTELY® no debe ser administrado a mujeres embarazadas, a menos que el médico lo considere necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas pueden ser: náusea, sensación de plenitud abdominal, calambres abdominales, vómito e irritación anal. Estas reacciones adversas son transitorias y desaparecen rápidamente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios carcinogénicos ni de reproducción animal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración oral de medicamentos en el término de una hora antes de empezar a tomar NULYTELY®, puede ser eliminada del tracto gastrointestinal y no ser absorbida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso del producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con deterioro del reflejo de la náusea, inconscientes o semiconscientes, así como, pacientes con tendencia a la regurgitación o aspiración, deben de ser vigilados durante la administración de NULYTELY®, especialmente si es administrado a través de sonda nasogástrica. Si un paciente experimenta distensión o dolor abdominal, náusea severa y/o vómito, la administración debe ser suspendida temporalmente hasta que las molestias desaparezcan. Si se sospecha de una obstrucción intestinal o perforación, se deben realizar estudios adecuados para descartar estas condiciones antes de la administración de NULYTELY®.

No es recomendable una ingesta menor a 2.5 litros aun cuando la evacuación líquida pueda aparecer clara; tampoco se recomienda exceder los 4 litros de solución.

No se deben agregar saborizantes a la solución de NULYTELY® Natural. El agua que se utilice para la preparación de NULYTELY® debe ser hervida o purificada.

La administración oral se hace a una velocidad de un cuarto de litro (250 ml) aproximadamente cada 15 minutos, hasta que el contenido de la evacuación líquida sea clara o se hayan consumido los 4 litros. La ingestión rápida de cada toma es preferible, a la ingestión en pequeñas cantidades. La administración por sonda nasogástrica se hace a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1 a 2 litros por hora). La primera evacuación intestinal debe ocurrir aproximadamente una hora después del inicio de la administración de la solución.

NULYTELY® sabor natural y sabores lima-limón y cereza, no contienen colorantes en ninguna de sus presentaciones (Natural, Lima-Limón, Cereza), por lo tanto, una vez preparada la solución ésta será incolora.

No se recomienda su uso a largo plazo dado que no se han conducido estudios en población pediátrica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral, para solución.

NULYTELY® se administra en solución por vía oral o por sonda nasogástrica.

NULYTELY® no requiere enemas complementarios para la limpieza intestinal completa, tampoco son necesarias dietas rigurosas previas.

PREPARACIÓN DEL PACIENTE:

Debe de iniciarse un día previo a la realización del procedimiento endoscópico, o bien quirúrgico:

DÍA PREVIO AL PROCEDIMIENTO:

• Ingerir solamente dieta blanda.

• Puede consumir caldo de pollo, o caldos libres de grasa, gelatina libre de azúcar, paletas de agua, café, o té sin azúcar o crema, bebidas deportivas, agua mineral, miel, y principalmente líquidos claros.

• Deberá evitar líquidos Rojos o Morados.

• Puede utilizar endulzantes artificiales.

• Si consume algún medicamento consulte a su médico previo a la ingesta de NULYTELY®.

Ese día la ingesta de NULYTELY® debe de iniciarse a las 5 pm.

• Abrir cada sobre por la línea punteada y disolverlos en 4 litros de agua hervida o purificada, o en su defecto, abrir un sobre y disolverlo en 1 litro de agua hervida o purificada.

• Mezclar perfectamente, hasta que se disuelvan todos los ingredientes de la fórmula.

• La solución puede mantenerse a temperatura ambiente por 24 horas o bien en refrigeración de 2°C a 8°C (preferentemente) por un lapso no mayor a 48 horas.

• Tomar un vaso (250 ml) con la preparación, cada 10 o 15 minutos, hasta consumir dos litros y medio de la preparación (10 vasos).

• No beber la solución directamente del recipiente en donde se realizó la preparación.

• Ingerir rápidamente en tragos pequeños.

• No se deberá de comer o beber nada después de media noche.

• Deberá refrigerar el restante de la preparación (1.5 litros).

DÍA DEL PROCEDIMIENTO:

• Se debe de iniciar 6 horas previas al procedimiento.

• Tomar un vaso común (250 ml), cada 10 a 15 minutos, hasta tomar el litro y medio (6 vasos) de la preparación restante del día anterior.

• La solución se debe de concluir 4 horas previas al procedimiento.

• No se deberán de consumir alimentos una vez concluida la preparación.

ADVERTENCIA: Una vez hecha la solución deberá de consumirse dentro de las 24 horas siguientes, en refrigeración mantiene su efectividad hasta por 48 horas. Después deséchese.

• Para una limpieza intestinal completa, deberá tomarse de 3 a 4 litros de la solución, hasta que la evacuación líquida sea clara, en un tiempo máximo de 4 hrs.

• Tomar un vaso de 250 ml cada 15 minutos (1 litro por 1 hora).

• En pacientes encamados u hospitalizados, la velocidad de cada toma podrá ser diferente, 250 ml hasta en 30 minutos, a fin de evitar distensión abdominal o provocar vómito.

• Puede ser administrado por sonda nasogástrica a pacientes que no desean o son incapaces de beber la solución. Se recomienda administrar NULYTELY® por esta vía a una velocidad de 20-30 ml por minuto (1 a 2 litros por hora).

• El paciente deberá abstenerse de tomar alimentos sólidos 4 horas previas a la administración del producto, ya sea por vía oral o nasogástrica.

Advertencia: Una vez hecha la solución deberá de consumirse dentro de las 24 horas siguientes, en refrigeración, mantiene su efectividad hasta por 48 horas. Después deséchese.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han demostrado con el uso del producto.

PRESENTACIONES: NULYTELY Natural: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 109.6 g. de polvo para reconstituir en (1) litro de agua cada uno.

NULYTELY Sabor Cereza: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110.1 g. de polvo para reconstituir en (1) litro de agua cada uno.

NULYTELY Sabor Lima-Limón: Caja con 4 sobres, cada sobre contiene 110.1 g. de polvo para reconstituir en (1) litro de agua cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase original.

Consérvese a no más de 30º C.

Consérvese la caja bien cerrada.

Hecha la mezcla el producto se conserva por 24 horas a temperatura ambiente y por 48 horas de 2°C a 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de Administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho por:

Emifarma, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 5

Santa Clara, C.P. 55540

Ecatepec de Morelos, México.

Distribuido por:

ASOFARMA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 43,

Col. San Lorenzo Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 248M94, SSA IV

153300415A0001/Abr15