FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Sulfato de Polimixina B 500,000 U
Bacitracina de zinc 40,000 U
Sulfato de Neomicina equivalente a 0.35 g de Neomicina base
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento está indicado en condiciones donde se presente o sea probable que se produzca una infección cutánea bacteriana superficial.

Éstas incluyen: Profilaxis en áreas donadoras de injertos, sitios de sutura de laceraciones, cortaduras accidentales, raspones y abrasiones.

Tratamiento de úlceras infectadas, cortaduras accidentales, raspones, abrasiones, así como infecciones cutáneas superficiales posteriores a procedimientos quirúrgicos y quemaduras leves, impétigo y condiciones cutáneas secundariamente infectadas.

El uso de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento no excluye la terapia sistémica concomitante con antibióticos, cuando se considere apropiado (ver Precauciones generales).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Bacitracina con administración I.M. se absorbe rápida y completamente; las concentraciones séricas varían de 0.2 a 2 μg/mL. La Bacitracina no se absorbe por vía GI y no se absorbe importantemente por la piel intacta o denudada por heridas o mucosas. Se distribuye ampliamente en todos los órganos y líquidos del cuerpo, excepto el LCR (a menos que las meninges estén inflamadas). La Bacitracina se une mínimamente a proteínas plasmáticas. No se metaboliza de manera importante. Cuando se administra I.M., del 10 al 40% de la dosis se excreta por los riñones.

La Polimixina B no se absorbe en forma importante por vía GI. Con la administración I.M., los valores máximos en suero ocurren en 2 horas. Se distribuye ampliamente en forma sistémica excepto en LCR, humor acuoso y líquidos placentario y sinovial. El fármaco se une escasamente a las proteínas plasmáticas.

Se desconoce su metabolismo. Casi el 60% de la dosis se excreta por vía renal.

La Neomicina, después de la administración oral, se absorbe escasamente (cerca de 3%), aunque esta vía esté aumentada en pacientes con deterioro de la motilidad GI o úlceras de la mucosa intestinal. Sus valores séricos máximos ocurren en 1 a 4 horas. La Neomicina no se absorbe a través de piel intacta; puede absorberse desde heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. Se distribuye ampliamente en los líquidos pleural, peritoneal, pericárdico, ascítico, de abscesos y en la bilis. No se metaboliza. Se excreta principalmente en la orina. Después de la administración oral, la Neomicina se excreta principalmente sin cambios en las heces.

La Neomicina es bactericida; se une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La Bacitracina altera la síntesis de la pared celular bacteriana, dañando la membrana plasmática bacteriana, haciendo a la célula más vulnerable. La Polimixina altera la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana.

NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento posee actividad in vitro contra una amplia gama de patógenos bacterianos que se encuentran en infecciones dermatológicas superficiales.

Entre los microorganismos sensibles se incluyen:

Grampositivos:

Staphylococcus spp, incluyendo Staphylococcus aureus.

Streptococcus spp, incluyendo Streptococcus pyogenes.

Gramnegativos:

Enterobacter spp.

Escherichia spp.

Haemophilus spp.

Klebsiella spp.

Neisseria spp.

Proteus spp.

Pseudomonas spp, incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

CONTRAINDICACIONES: El uso de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad alérgica a cualquiera de los ingredientes del producto, o a sustancias con un efecto de sensibilización cruzada como la framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos relacionados.

Debido al conocido potencial ototóxico y nefrotóxico del sulfato de neomicina, no se recomienda el uso de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, en circunstancias donde pueda ocurrir absorción sistémica significativa.

Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en el grado de absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad). En recién nacidos y lactantes, se puede producir una mayor absorción por su piel inmadura, aunada a la posible inmadurez de su función renal.

- La presencia de sordera neural preexistente constituye una contraindicación para el uso de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento o cualquier aminoglucósido tópico, en circunstancias donde se pueda producir absorción sistémica significativa.

- NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento no debe ser utilizado para tratar otitis externa en presencia de perforación de la membrana timpánica, debido al riesgo de que se produzca ototoxicidad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe poca información para demostrar el posible efecto de la neomicina aplicada tópicamente durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en sangre materna puede atravesar la placenta, lo cual podría representar un riesgo teórico de toxicidad fetal, por lo que no se recomienda el uso de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En población general, la incidencia de reacciones alérgicas de hipersensibilidad al sulfato de neomicina es baja. Sin embargo, en la práctica dermatológica, existe una mayor incidencia de hipersensibilidad a la neomicina en ciertos grupos de pacientes seleccionados, especialmente en aquellos con eccema por estasis venosa y ulceración.

Después de su aplicación tópica, se podría manifestar hipersensibilidad alérgica al sulfato de neomicina, como enrojecimiento y descamación de la piel afectada, como una exacerbación eccematosa de la lesión o falla de curación de la lesión.

Las reacciones de hipersensibilidad alérgica posteriores a la aplicación tópica de sulfato de Polimixina B y Bacitracina de zinc son eventos raros, pero se han reportado.

Se han reportado reacciones anafilácticas posteriores a la administración tópica de bacitracina de zinc, pero éstas son raras.

Datos post-comercialización:

Desórdenes del sistema inmune:

Raras: hipersensibilización en el sitio de la aplicación.

Desórdenes generales y condiciones en el sitio de la administración:

Raras: reacción en el sitio de aplicación incluyendo dolor, eritema, edema, prurito exacerbación de enfermedades en la piel subyacente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, se desconocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Después de la absorción sistémica significativa, tanto el sulfato de neomicina como el sulfato de Polimixina B son capaces de intensificar y prolongar los efectos depresores respiratorios de los agentes bloqueadores neuromusculares.

Sin embargo, es improbable que la actividad bloqueadora neuromuscular del sulfato de Neomicina y del sulfato de Polimixina B represente un riesgo durante el uso de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con otras preparaciones antibacterianas, su uso durante periodos prolongados podría ocasionar la proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Se ha reportado Colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y puede variar en severidad de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque esto es poco probable que ocurra con antibióticos de aplicación tópica, si la diarrea prolongada o significativa se produce o el paciente experimenta dolor abdominal, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y el paciente investigarse más a fondo.

Después de absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la Neomicina son capaces de ocasionar una ototoxicidad irreversible; el sulfato de Neomicina, el sulfato de Polimixina B y la Bacitracina de zinc poseen potencial nefrotóxico, y el sulfato de Polimixina B tiene potencial neurotóxico.

En pacientes con daño renal, se reduce la depuración plasmática de Neomicina (véase Dosis y vía de administración).

No se recomienda el uso concomitante de otros antibióticos aminoglucósidos, en aquellas condiciones donde se pueda producir absorción sistémica significativa del sulfato de Neomicina después de la aplicación tópica.

Evitar la introducción del ungüento en los ojos. Si el ungüento se introduce accidentalmente en el ojo, debe enjuagarse bien con agua fría.

NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Efecto en la capacidad para desempeñar tareas que requieran de un juicio, motoras o cognitivas: No es relevante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Poblaciones:

Adultos ungüento: Después de cualquier remoción necesaria de restos, como pus, costras, etc. del área afectada, se debe aplicar una pequeña capa de ungüento de una a tres veces al día, dependiendo de la condición clínica.

No se debe continuar el tratamiento por más de siete días sin supervisión médica.

Niños: NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento es adecuado para utilizarse en niños (de dos años de edad y mayores) a la misma dosis que en los adultos. Existe la posibilidad de que se produzca incremento en la absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar el producto en recién nacidos y lactantes (menores de dos años de edad) (véanse Contraindicaciones, Precauciones generales).

Pacientes de edad avanzada: NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento es adecuado para utilizarse en los pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en aquellos casos donde exista función renal disminuida y se pueda producir absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina (véase Precauciones generales).

Insuficiencia renal: Se debe reducir la dosificación en aquellos pacientes con función renal disminuida (ver Precauciones generales).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han asociado signos o síntomas específicos con el uso excesivo de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento. Sin embargo, se debe contemplar una absorción sistémica significativa (véase Precauciones generales).

Después de la ingestión accidental de NEOSPORIN® DÉRMICO Ungüento, se esperaría una absorción mínima.

Tratamiento: Se debe suspender el uso del producto y vigilar el estado general, la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular del paciente.

Ungüento: También se deben determinar las concentraciones sanguíneas de sulfato de Neomicina, sulfato de Polimixina B y Bacitracina de zinc, ya que la hemodiálisis podría disminuir las concentraciones séricas de sulfato de Neomicina.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Antibiótico: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se use durante el embarazo y la lactancia. Consérvese el tubo bien cerrado. Consérvese a no más de 25° C y en lugar seco.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Hecho en Canadá por:

GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road N.

Mississauga, Ontario

Canada, L5N 6L4

Importado y distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900

Col. San Lorenzo Huipulco

C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México

Reg. Núm. 54730, SSA IV

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