FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Nitrato de Miconazol 250 mg
Excipiente csp 1 óvulo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico de uso vaginal. Está indicado en micosis vaginales y vulvovaginales ocasionadas por hongos y levaduras, como es el caso de Candida albicans y dermatofitos. Para la aplicación vulvar o tratamiento del cónyuge, se deberá utilizar NEOMICOL® Crema.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Generalidades:

Origen y química: El Nitrato de Miconazol (1-[2,4-dicloro-β-(2,4-diclorobencil)oxi) fenetil] imidazol nitrato, es un derivado sintético del fenetil-imidazol. Se presenta como polvo blanco o casi blanco, inodoro o casi inodoro, cristalino o microcristalino, es ligeramente soluble en agua y soluble en muchos solventes orgánicos y ácidos diluidos.

Su amplio espectro antimicótico en dermatología y ginecología, así como en otras afecciones, ha sido descrito por numerosos autores. Además, es tan efectivo como el tolnaftato contra dermatofitos, más efectivo que la nistatina contra levaduras y como la bencilpenicilina sódica contra bacilos grampositivos y cocos. El nitrato de miconazol, se absorbe y se distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde pertenece por periodos mayores a 4 días. Su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, pero a nivel de mucosas (vaginal) puede alcanzar una absorción del 1.5%. Su mecanismo de acción es inhibir la biosíntesis del ergosterol, impidiendo la desmetilización del lanosterol. Dañando la pared y alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Es eficaz contra una amplia variedad de hongos que incluyen especies de Trichophyton, Mycrosporum, Epidermophyton, Candida y Malassezia furfur. Son sensibles in vitro al miconazol, C. parapsilosis a CMI de 0,001 μg/ml y C. albicans a MIC entre 0,1 a 2 μg/ml. Algunas cepas de C. tropicalis y C. glabrata requieren CMI mayores de 10-100 μg/ml.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a personas hipersensibles al nitrato de miconazol o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su administración durante el embarazo y la lactancia queda a juicio del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas sensibles puede presentarse irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A la fecha no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En climas calurosos el óvulo puede reblandecerse, se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que se endurezca.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

La dosis recomendada es 2 óvulos antes de acostarse durante 3 días. En cuadros clínicos graves, puede prolongarse el tratamiento a 2 óvulos por 6 días; o bien, 1 óvulo diariamente durante 2 semanas. Los óvulos deben aplicarse profundamente en la vagina. No se recomienda suspender el tratamiento durante la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A la fecha no se tiene experiencia a este respecto. Pero en caso de presentarse, se deberá inducir al vómito y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIÓN: Caja con 6 Óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

En climas calurosos se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El uso de este medicamento en menores de 12 años queda bajo responsabilidad del médico. El uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Calz. del Hueso Núm. 39 y 45,

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Coyoacán, Ciudad de México, México

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