FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:
Nitrato de Miconazol 2 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicótico. Está indicado en la micosis de la piel y sus anexos (pelo y uñas), como son: la tiña de la cabeza, barba o bigote, cuerpo, ingle, pies, manos y la tiña generalizada. En pitiriasis versicolor y en la candidiasis de la piel.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Nitrato de Miconazol es el principio activo de NEOMICOL®, un derivado sintético del 1-fenitil-imidazol. Se absorbe y distribuye hasta el estrato córneo de la piel, donde permanece hasta por periodos mayores a cuatro días, en forma sistémica su absorción es inferior al 1% de la dosis administrada, si se administra a nivel de las mucosas (vaginal) puede alcanzar el 1.5%. Su eliminación es menor al 1% de la dosis aplicada. Se encuentra sin modificación en la carne, esto corresponde a los bajos niveles de absorción en aplicación tópica.

El mecanismo de acción del miconazol consiste en la inhibición de diversos sistemas enzimáticos oxidativos para la síntesis de los esteroles necesarios en el mantenimiento de la pared de los hongos, como es el ergosterol. Además, esta inhibición se manifiesta para la biosíntesis de fosfolípidos y triglicéridos, resultando en la lisis del hongo.

La eficacia fungicida de amplio espectro y bactericida del nitrato de miconazol, tiene interés terapéutico en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, uñas y pelo ocasionadas por Dermatofitos, Malassezia furfur y Candida albicans. Además, de una actividad bactericida para los bacilos y cocos gram positivos que frecuentemente complican las infecciones micóticas, este producto se puede considerar que presenta una buena tolerabilidad. NEOMICOL® es un antimicótico que combina una actividad fungicida, contra los dermatofitos, levaduras, otros ficomicetos y actinomicetos, una potente actividad bactericida contra los bacilos y cocos gram positivos. Hasta la fecha, no se ha observado ningún efecto de sensibilización.

CONTRAINDICACIONES: NEOMICOL® no debe administrarse a pacientes hipersensibles al nitrato de miconazol o a los componentes de la fórmula. No aplicarse en la conjuntiva ocular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En raras ocasiones los pacientes tratados con NEOMICOL® experimentaron prurito leve, irritación y ardor en el sitio de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Puede presentar resistencia al medicamento si se usa en combinación con otra crema antimicótica.

El miconazol es un inhibidor de la isoenzima del citocromo CYP3A4 y puede inhibir la eliminación de la S-warfarina. Esta interacción no se limita a uso sistémico. Esto justifica la recomendación de realizar una estrecha monitorización de los pacientes que reciben esta combinación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado cuando se utiliza solo. En combinación con antitrombóticos, como la warfarina, puede aumentar la prolongación de los tiempos de protrombina, el índice internacional normalizado (INR) y tiempos de sangrado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Suspender el medicamento si se presenta irritación o sensibilidad marcadas (sarpullido, ardor, ampollas o enrojecimiento) que no estaban presentes antes del inicio de la terapia. Evite el contacto con los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Cutánea.

Aplicar 2 o 3 veces al día, dando un ligero masaje sobre la zona afectada, por un periodo de 3 a 4 semanas, o hasta que desaparezca la lesión o lesiones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se tiene experiencia al respecto, por lo que no se han precisado cuáles son los signos y síntomas, ni el tratamiento. En caso de ingestión accidental, se deberá inducir el vómito, vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con tubo de aluminio con 5 g y 20 g (20 mg/g) de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@medix.com.mx

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Calz. del Hueso Núm. 39 y 45,

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Coyoacán, Ciudad de México, México

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