FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:

Clorhidrato de terbinafina equivalente a 0.8880 g
de terbinafina

Vehículo, cbp 100.0 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LOSIL-S® Solución de terbinafina al 1% está indicada en el tratamiento tópico de Tinea versicolor (pitiriasis) provocada por Malassezia furfur (antes Pityrosporum ovale).

Para infecciones micóticas de la piel, tales como Tinea pedis (pie de atleta), Tinea corporis y Tinea cruris y uñas causadas por demartófitos como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Mycrosporum canis y Epidermophyton floccosum.

En el tratamiento de infecciones cutáneas por levaduras, causadas por el género Candida (por ejemplo, Candida albicans).

CONTRAINDICACIONES: LOSIL-S® contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en la solución.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La terbinafina ha sido clasificada dentro de la categoría B de riesgo durante el embarazo. Estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan potencial teratogénico alguno. Debido a que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, LOSIL-S® Solución no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. Después de la administración de una dosis oral de 500 mg de terbinafina a dos voluntarias, la cantidad de terbinafina excretada en la leche 72 horas posteriores a la administración fue de 0.65 mg en una persona y 0.15 mg en la otra. La excreción total en leche materna representó el 0.13% y 0.03% en comparación con la dosis inicial, respectivamente.

Dosis de 500 mg representa alrededor de 50 veces la administración cutánea recomendada.

Las concentraciones determinadas del metabolito en la leche materna de ambas voluntarias fueron aproximadamente de 150 ng/mL de leche. Después de la aplicación tópica de terbinafina ésta se absorbe en pequeñas cantidades por la piel y parece no afectar al infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En pacientes tratados con solución tópica de terbinafina al 1%, las reacciones adversas observadas que se encuentran relacionadas a la terapia con este fármaco incluyen: las reacciones en el sitio de aplicación (salpullido o irritación 1.3%), urticaria (1.1%), exfoliación de la piel (1.0%) y erupciones eritematosas (0.9%).

En ensayos clínicos con terbinafina en infecciones por dermatofitos, 2 (0.2%) de 898 pacientes tratados con la solución de terbinafina y 2 (0.6%) de 306 pacientes tratados con placebo (vehículo) abandonaron la terapia debido a los acontecimientos adversos. Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que abandonar la terapia por esta razón. Estos síntomas deben ser distinguidos de las reacciones alérgicas que son raras, pero que requieren la interrupción del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre terbinafina solución al 1%, y otros fármacos no han sido evaluadas sistemáticamente.

PRECAUCIONES GENERALES: Ocasionalmente el uso de terbinafina ha sido asociado con serias reacciones cutáneas, incluyendo el síndrome Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si existe irritación, erupciones en la piel o sensibilidad durante el uso de terbinafina el tratamiento debe ser suspendido y debe implementar la terapia adecuada. Debe evitarse el contacto con ojos, nariz y boca durante el tratamiento tópico. Cuando se administra terbinafina a pacientes que siguen una terapia con rifampina, éstos deben de ser monitoreados para determinar la disminución en su respuesta a la terapia con terbinafina. Terbinafina en solución al 1% es solamente para uso externo, no es de uso oftálmico, oral o intravaginal. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en pacientes pediátricos (menores de 2 años). Antes de iniciar el tratamiento médico, el diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado, por análisis microscópico directo de una muestra aislada de tejido del infectado. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de concurrencia. La resolución completa de los síntomas y signo de infección puede no conseguirse sino hasta varias semanas después de la cura micológica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

La duración del tratamiento varía de acuerdo con la indicación y la severidad de la infección.

Infecciones cutáneas: La solución puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpiar y secar perfectamente el área afectada antes de iniciar el tratamiento. Aplicar y distribuir uniformemente la solución en la superficie afectada. En caso de infecciones intertriginosas (submamarias, interdigitales, interglúteas e inguinales) la aplicación puede ser cubierta con una gasa especialmente en la noche.

Duración probable del tratamiento:

Tinea pedis, corporis y cruris: Una vez al día por una semana (7 días).

Pitiriasis versicolor: 2 semanas.

Candidiasis cutánea: 1 a 2 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación con terbinafina solución al 1%. Se ha reportado solamente un caso accidental al ingerir 4.0 g de terbinafina en tabletas; provocando en el paciente dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico y mareo. El paciente se recuperó por completo.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con atomizador con 30 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 30ºC en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Sólo para uso externo. Evite el contacto
con los ojos. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Hecho en México por:

Laboratorios Alpharma, S. A. de C. V.

Boulevard Pipila No.1, Esq. Av. del Conscripto
Col. Manuel Ávila Camacho, C. P. 11610 México, D. F.

Distribuido y comercializado por:

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Calzada de Tlalpan No. 4369
Col. Toriello Guerra, Deleg. Tlalpan
C. P. 14050 México, D. F.

Reg. Núm. 352M2004, SSA VI