FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Paracetamol 300 mg Loratadina 2 mg
Bromhidrato de Dextrometorfano 10 mg Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antihistamínico, analgésico, descongestivo nasal y antitusivo. Para el alivio de los principales síntomas de la gripe y el resfriado, tales como: dolor de cabeza, tos, congestión nasal, fiebre, secreción nasal, estornudos, dolor de cuerpo y malestar general.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol tiene una acción analgésica por inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas. Administrado por vía oral se absorbe rápida y totalmente en el tracto gastrointestinal, después de la administración de una dosis terapéutica, los niveles sanguíneos más altos se obtienen después de 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es de aproximadamente 2 horas. La biodisponibilidad sistémica está limitada por el primer paso del metabolismo, pero la proporción de una dosis que alcanza la circulación sistémica como paracetamol es de aproximadamente 90% El paracetamol se distribuye en forma relativamente uniforme en la mayoría de los fluidos corporales. Su unión a proteínas plasmáticas es variable, sólo un 20% a 50% puede estar asociado a las concentraciones encontradas durante la intoxicación aguda. Después de la administración de dosis terapéuticas, un 90% a 100% puede encontrarse en orina en el primer día después de su conjugación con ácido glucurónico.

La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente, con acción selectiva sobre los receptores H1 periféricos; después de su administración oral se absorbe completamente. Su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas y su efecto antihistamínico inicia a los 30 minutos; persistiendo durante 24 horas. Se metaboliza en el hígado y es excretado a través de la orina y heces en 40% y 41% respectivamente, en un periodo máximo de 10 días. Su unión a proteínas es de 97% a 99%.

El dextrometorfano bromhidrato es un agente antitusivo, el cual actúa sobre el centro de la tos, controlando e inhibiendo ésta. Es bien absorbido en el tracto gastrointestinal y está sujeto a un metabolismo de primer paso en el hígado, donde es metabolizado a sus derivados desmetilados. El dextrometorfano bromhidrato es un metabolito activo del dextrometorfano base y mucha de la actividad antitusiva está relacionada con los niveles sanguíneos del metabolito; aunque ambos son biológicamente activos.

CONTRAINDICACIONES:

No se administre en caso de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En caso de enfermedades cardiacas, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, glaucoma, asma, enfisema, hipertrofia prostática.

Menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Evitar su uso durante el embarazo y la Iactancia. Ciertos antihistamínicos pueden detectarse en la leche materna, por lo que su empleo queda a criterio médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han comunicado ocasionalmente efectos secundarios como náuseas, vómito, sequedad de mucosas.

La ingestión de dosis elevadas puede dar lugar a disnea, cefalea, ansiedad, confusión, irritabilidad, sequedad de mucosas, retención y dificultad urinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se administre simultáneamente con medicamentos sedantes. Se ha reportado que la administración conjunta con ketoconazol, eritromicina o cimetidina aumentan las concentraciones plasmáticas de loratadina. El abuso en la ingesta de alcohol y el uso simultáneo de paracetamol, aún en dosis bajas, podría ocasionar daño hepático.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se desconocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No exceder la dosis recomendada.

Si está tomando otro medicamento, consulte a su médico antes de tomar este producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: Tomar 2 cápsulas cada 6 u 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se han comunicado sobredosis con los activos de la fórmula. En caso de que ocurra sobredosis debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático general. Los efectos de una sobredosis de antihistamínicos pueden variar desde apnea, colapso cardiovascular, insomnio, alucinaciones, temblores, convulsiones. Otros signos y síntomas pueden incluir mareos, tinnitus, ataxia, visión borrosa.

Los agentes simpaticomiméticos a dosis elevadas pueden dar lugar a mareos, cefalea, náuseas, dificultad para orinar, debilidad, tensión muscular, ansiedad, inquietud e insomnio. Algunos pacientes pueden desarrollar arritmias cardiacas, colapso circulatorio, convulsiones, coma e insuficiencia respiratoria.

Tratamiento: Debe inducirse el vómito, el vómito inducido farmacológicamente por administración de jarabe de ipecacuana es el método preciso. La acción de la ipecacuana es facilitada por la actividad física y por la administración de 240-360 mL de agua. Si no curre la tmesis dentro de los 15 minutos deben tomarse precauciones para impedir la broncoaspiración, sobre todo en niños. Después de la emesis, la droga que permanezca en el estómago puede ser absorbida por medio de una solución de carbón activado. Si el vómito está contraindicado o no ha tenido lugar, se debe hacer un lavado gástrico con solución isotónica. También pueden usarse los catárticos salinos para diluir el contenido intestinal. Para controlar las convulsiones se pueden utilizar barbitúricos de acción corta como Diazepam o paraldehído. La hiperpirexia especialmente en niños puede necesitar baños de agua tibia. La apnea se trata con apoyo ventilatorio.

PRESENTACIÓN:

Caja con 12 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No usarse durante el embarazo y lactancia ni en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para el médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PROGELA, S.A. de C.V.

Escocia No. 44

Col. Parque San Andrés, C.P. 04040, Coyoacán

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