FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contiene:

Etofamida 2.00 g

Excipiente, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Amebicida: Tratamiento de la amibiasis intestinal sintomática, aguda y crónica, ameboma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La etofamida es una sustancia que prácticamente no se absorbe, los estudios de recuperación demuestran que sólo se detectan cantidades inferiores a 1% en orina después de su administración oral. La permanencia de etofamida en el organismo es de 3 días a partir de la primera administración, tomando en cuenta que bastan 0.04 µg/mg (c.m.i.) sensible a la E. Histolytica.

Los estudios aseguran una acción amebicida por más de 48 horas a nivel de colon y sus capas. La etofamida se elimina por vía fecal en forma activa. Por vía renal se observan cifras inferiores a 1%.

La etofamida es un derivado dicloroacetamídico, se considera un fármaco de acción difusible a nivel de colon y tejido (desde lumen intestinal a mesenterio) que se impregna en éstos evitando la penetración del protozoario, eliminando de estos sitios el parásito y evitando la continuación de su acción depredativa del mismo. KITNOS® provoca la degradación progresiva e irreversible del citoplasma, alterando la matriz citoplasmática y produciendo la desintegración del protozoario.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sal y/o a los derivados de la cloroacetamida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Tomando como base la experimentación clínica y las características farmacodinámicas y farmacocinéticas, la etofamida puede ser administrada después de los 3 primeros meses de embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En personas sensibles ocasionalmente se pueden presentar náuseas, meteorismo o constipación, que generalmente son leves y pasajeras.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: KITNOS® (etofamida) al no absorberse posee un amplio margen de seguridad, por lo que carece de toxicidad a las dosis recomendadas. Los estudios demuestran que a dosis hasta de 10 kg/día por V.O., no produjo efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Son escasas y carecen de importancia clínica debido a la insolubilidad de este fármaco en agua, jugo gástrico, alcohol y a sí mínima absorción sistémica al administrarse junto con el alcohol no presenta el efecto antabús, como en el caso del metronidazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Estudios de farmacología clínica han demostrado que la etofamida prácticamente no se absorbe y se elimina principalmente por heces, por todo esto, no se ha puesto en evidencia que el fármaco altere los exámenes del laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna conocida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: 2 cucharaditas (10 ml) de KITNOS® (etofamida) por V.O. tres veces al día por 3 días al iniciar la terapia y ceden con la disminución de la dosis o la suspensión del fármaco.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La etofamida es una fármaco poco tóxico, por lo que en caso de sobredosificación o ingesta accidental las perturbaciones (náuseas, meteorismo y flatulencia) son de poca importancia y ceden con la disminución de la dosis o la suspensión del fármaco.

PRESENTACIÓN: Frasco con 140 ml (sabor plátano).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

PFIZER S.A. de C.V.

Reg. Núm. 74211, SSA IV

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