FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Peróxido de Benzoílo 5 g
Fosfato de Clindamicina equivalente a 1 g de Clindamicina
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Clindamicina/peróxido de Benzoílo están indicados para el tratamiento cutáneo del acné vulgaris.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Clasificación anatómica, terapéutica y química (Anatomical Therapeutic Chemical, ATC):

Grupo farmacoterapéutico: Clindamicina, combinaciones. Código ATC: D10AF51.

FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción:

Clindamicina: La Clindamicina es un antibiótico lincosamida de acción bacteriostática contra bacterias aerobias Gram positivas y una amplia gama de bacterias anaeróbicas. Las lincosamidas como la Clindamicina se unen a la subunidad ribosómica 50S de las bacterias susceptibles y previenen la elongación de las cadenas peptídicas al interferir en la transferencia del grupo peptidil, lo cual suprime la síntesis proteínica. La acción de la Clindamicina es predominantemente bacteriostática, aunque es posible que en altas concentraciones sea lentamente bactericida contra cepas sensibles.

El fosfato de Clindamicina es inactivo in vitro, y se hidroliza in vivo a Clindamicina activa.

Peróxido de Benzoílo: El Peróxido de Benzoílo es un agente oxidante altamente lipofílico con efectos queratolíticos leves y bactericidas. Contribuye con un mecanismo bactericida no específico (la formación de especies reactivas al oxígeno) a la terapia combinada y, de este modo, suprime la aparición de organismos resistentes al fármaco.

Efectos farmacodinámicos:

Clindamicina: Se ha demostrado que la Clindamicina tiene actividad in vitro contra el Propionibacterium acnes, un organismo que se asocia al acné vulgaris. Se ha documentado la resistencia del P. acnes a Clindamicina.

Clindamicina in vitro inhibe el P. acnes (concentración inhibitoria mínima [minimum inhibitory concentration, MIC] 0.4 μg/mL).

El nivel de ácidos grasos libres en la superficie cutánea disminuyó de aproximadamente el 14% al 2% después de la aplicación de Clindamicina.

La Clindamicina también reduce la inflamación al inhibir la quimiotaxis leucocitaria.

Peróxido de benzoílo: La eficacia del Peróxido de Benzoílo en el tratamiento del acné vulgaris se atribuye principalmente a su actividad bactericida, en especial con respecto al P. acnes. La actividad bactericida del Peróxido de Benzoílo se debe a la liberación de oxígeno activo o de radicales libres con capacidad para oxidar las proteínas bacterianas. También se cree que el Peróxido de Benzoílo es eficaz en el tratamiento del acné debido a sus propiedades antiinflamatorias y levemente queratolíticas.

Resistencia y resistencia cruzada: El tratamiento del acné con antibióticos cutáneos y orales usados como monoterapia, como la Clindamicina y la eritromicina, se ha asociado con el desarrollo de la resistencia antimicrobiana en el P. acnes así como en la flora comensal (p. ej., Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). El uso de Clindamicina podría provocar el desarrollo de la resistencia inducible en estos organismos.

El Peróxido de Benzoílo tiene un efecto bactericida y no se ha demostrado que induzca a la aparición de la resistencia en el P. acnes. Se ha demostrado que la inclusión del Peróxido de Benzoílo en la combinación Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% reduce los recuentos de P. acnes resistente a la Clindamicina (véase Precauciones generales).

La prevalencia de resistencia adquirida podría variar en forma geográfica y con el transcurso del tiempo para organismos seleccionados. Es aconsejable tener información local sobre resistencia, en particular al tratar infecciones intensas.

FARMACOCINÉTICA:

Absorción/Distribución/Metabolismo:

Clindamicina: El fosfato de Clindamicina se hidroliza rápidamente a Clindamicina por las fosfatasas de la piel. La Clindamicina luego se metaboliza a sulfóxido de Clindamicina. Se han detectado niveles significativos de Clindamicina en barros de pacientes que se aplicaron fosfato de Clindamicina cutánea durante dos semanas.

No existe evidencia de que la piel actúe como reservorio para la Clindamicina después de aplicaciones repetidas ni de que se produzca acumulación sistémica.

La Clindamicina se metaboliza en el hígado a metabolitos activos e inactivos.

Peróxido de benzoílo: El Peróxido de Benzoílo es absorbido por la piel, donde se metaboliza a ácido benzoico. Después de la aplicación tópica, menos del 5% de la dosis ingresa a la circulación sistémica como ácido benzoico.

Un estudio comparativo de la farmacocinética del gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% (se aplicaron 1 g en la cara una vez al día) y la solución de Clindamicina al 1% (se aplicaron 0.5 g en la cara dos veces al día) en 78 pacientes con acné de moderado a intenso indicó que los niveles medios de Clindamicina en plasma durante el periodo de administración de la dosis de cuatro semanas fueron muy bajos (< 0.5 ng/mL) para ambos grupos de tratamiento.

La presencia del Peróxido de Benzoílo en la formulación no tuvo un efecto en la absorción percutánea de la Clindamicina.

En un estudio a rótulo abierto de pacientes con acné vulgaris de moderado a intenso se aplicaron aproximadamente 4 gramos de gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% una vez al día durante 5 días en la cara, la parte superior del pecho y la parte superior de la espalda y los hombros. Se estudiaron dos formulaciones (24 pacientes en cada grupo), una contenía metilparabeno y la otra no tenía conservantes. La Clindamicina se absorbió lentamente después de la aplicación tópica, y alcanzó las concentraciones máximas observadas en plasma en el término de 6 a 8 horas. La media geométrica de la exposición máxima a la Clindamicina en plasma (Cmáx. y área bajo la curva [area under the curve, AUC]0-infinito) en el Día 5 fue de 1.095 ng/mL y 16.3 ng*h/mL, respectivamente, en la formulación con metilparabeno y 0.806 ng/mL y 11.4 ng*h/mL, respectivamente, en la formulación sin conservantes.

La exposición sistémica al sulfóxido de Clindamicina fue menor en relación con la Clindamicina, dado que los valores medios de Cmáx. y AUC fueron aproximadamente de 4 a 5 veces más altos en promedio para la Clindamicina en comparación con el sulfóxido de Clindamicina. Esta proporción fue similar en todas las formulaciones, lo que indica que la formulación no afecta la conversión de Clindamicina a su metabolito.

Eliminación:

Clindamicina: La Clindamicina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 9 horas y se excreta principalmente en la orina en la forma del compuesto original.

Después de múltiples aplicaciones tópicas de gel de Clindamicina, se excretó menos del 0.06% de la dosis total en la orina.

Peróxido de Benzoílo: El Peróxido de Benzoílo se excreta como ácido benzoico en la orina.

Gel de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo: Un estudio comparativo de la farmacocinética del gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% (se aplicaron 1 g en la cara una vez al día) y la solución de Clindamicina al 1% (se aplicaron 0.5 g en la cara dos veces al día) en 78 pacientes durante cuatro semanas indicó que no había diferencias estadísticamente significativas en las cantidades de Clindamicina y de sulfóxido de Clindamicina excretadas en el periodo de 24 h posterior a la detección de la última dosis entre tratamientos.

Poblaciones de pacientes especiales:

Niños: No es pertinente para este producto.

Ancianos: Véase Dosis y vía de administración.

Disfunción renal: Véase Dosis y vía de administración.

Disfunción hepática: Véase Dosis y vía de administración.

Estudios clínicos:

Gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5%: Se evaluó la seguridad y la eficacia de la Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% en cinco estudios clínicos a ciego, con designación al azar de 1319 pacientes con acné vulgaris facial, con lesiones inflamatorias y no inflamatorias. El tratamiento se aplicó una vez al día durante 11 semanas y se evaluaron los pacientes y se contaron las lesiones en las semanas 2, 5, 8 y 11. La reducción porcentual media en el número de todas las lesiones después de 11 semanas se muestra en la tabla a continuación:

Tabla de resumen que muestra la reducción porcentual media en el número de lesiones desde el inicio después de 11 semanas entre los estudios 150, 151, 152, 156 y 158

* Diferencias estadísticamente significativas en relación con la CLN/BPO.

** Estudio pivotal. Abreviaturas: CLN= Clindamicina, BPO= Peróxido de Benzoílo.

La reducción porcentual media en lesiones totales fue significativamente mayor con la Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% que con la Clindamicina o vehículo en los cinco estudios. La mejora observada fue sistemáticamente mayor con la Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% que con el Peróxido de Benzoílo solo, pero la diferencia no alcanzó significancia estadística en todos los estudios individuales.

Contra las lesiones inflamatorias, la Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% fueron significativamente superiores a la Clindamicina sola en cuatro de los cinco estudios y al Peróxido de Benzoílo solo en tres de los cinco estudios. Contra las lesiones no inflamatorias, la Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% fueron significativamente superiores a la Clindamicina sola en cuatro de los cinco estudios.

La mejora general en el acné fue evaluada por el médico y fue significativamente superior con la Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% que con el Peróxido de Benzoílo o la Clindamicina solos en tres de los cinco estudios.

Hubo evidencia del efecto en las lesiones inflamatorias desde la semana 2 del tratamiento. El efecto en las lesiones no inflamatorias fue más variable, con evidencia de la eficacia, en general, después de 2 a 5 semanas de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

La Clindamicina/Peróxido de Benzoílo están contraindicada en los siguientes casos:

• Pacientes que han demostrado hipersensibilidad a Lincomicina, Clindamicina, Peróxido de Benzoílo o cualquiera de los componentes de la formulación.

• Pacientes con o sin antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos (incluida colitis Pseudomembranosa).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad: No existen datos con respecto al efecto de la Clindamicina o el Peróxido de Benzoílo cutáneos sobre la fertilidad en seres humanos.

Embarazo: No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas que recibieron tratamiento con gel cutáneo de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

Existen datos limitados sobre el uso de Clindamicina o Peróxido de Benzoílo cutáneos solos en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la Clindamicina y al peróxido de Benzoílo es baja (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).

La Clindamicina/Peróxido de Benzoílo solamente deben usarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia: No se han estudiado la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo cutáneos durante el amamantamiento.

La absorción percutánea de la Clindamicina y el Peróxido de Benzoílo es baja; sin embargo, se desconoce si la Clindamicina o el Peróxido de Benzoílo se excretan en la leche humana después de la aplicación tópica. La Clindamicina se excreta en la leche humana después de la administración oral y parenteral.

La Clindamicina/Peróxido de Benzoílo debe usarse durante el periodo de lactancia si los beneficios esperados justifican el posible riesgo para el lactante.

A fin de evitar la ingesta accidental por parte del lactante si se utiliza durante el periodo de lactancia, la Clindamicina/el peróxido de Benzoílo no deben aplicarse en el área de las mamas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas al fármaco (adverse drug reactions, ADR) se resumen a continuación para la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo cutánea como combinación, incluidas todas las ADR que se hayan informado para los ingredientes activos cutáneos solos, Peróxido de Benzoílo o Clindamicina. Las reacciones adversas al fármaco se enumeran a continuación según la clasificación por clase de órgano o sistema del MedDRA y según su frecuencia.

Las frecuencias se definen como: Muy común (≥ 1/10), Común (≥ 1/100 y < 1/10), Poco común (≥ 1/1,000 y < 1/100), Rara (≥ 1/10,000 y < 1/1,000) y Muy rara (< 1/10,000).

Datos de Pruebas Clínicas: Se han evaluado la seguridad y la eficacia del gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% en cinco ensayos clínicos con designación al azar, a doble ciego de 1319 pacientes (397 usaron gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5%) con acné vulgaris facial (véase Estudios clínicos en la sección de Farmacocinética y Farmacodinamia). Se trató a los pacientes de 12 años o más una vez al día por la noche durante 11 semanas. Todas las reacciones adversas informadas con el gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% de estos estudios se muestran a continuación:

Resumen de las Reacciones Adversas (RA) en ensayos clínicos controlados del gel de Clindamicina (CLN) al 1%/Peróxido de Benzoílo (BPO) al 5% (N = 397) (Estudios 150, 151, 152, 156 y 158)

*En el sitio de aplicación.

Además de las RA informadas en la tabla anterior, en un ensayo pivote llevado a cabo con el gel cutáneo de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 3%, también se informó comúnmente reacción fotosensible en el sitio de aplicación.

Además de las RA informadas anteriormente, en estudios llevados a cabo con Clindamicina tópica sola, también se informaron comúnmente dolores de cabeza y dolor en el sitio de aplicación.

Tolerabilidad local: Durante cinco ensayos clínicos del gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5%, se clasificó a todos los pacientes según eritema facial, exfoliación, ardor y sequedad de acuerdo con la siguiente escala: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado y 3=intenso. El porcentaje de pacientes que presentaban síntomas antes del tratamiento (al inicio) y durante el tratamiento fue el siguiente:

Evaluaciones de tolerabilidad local para sujetos (N = 397) en el grupo de gel de CLN al 1%/BPO al 5% durante los estudios de fase 3 (Estudios 150, 151, 152, 156 y 158)

Datos Posteriores a la Comercialización:

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis/Mutagénesis: No se llevaron a cabo estudios de genotoxicidad ni de mutagenicidad con el gel cutáneo de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

Clindamicina: El Fosfato de Clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium, un ensayo de aberración cromosómica o en una prueba de micronúcleos de rata.

Peróxido de Benzoílo: Se han evaluado ampliamente la carcinogenicidad y la fotocarcinogenicidad del Peróxido de Benzoílo en ratones y hámsters, por varias vías de administración, en estudios de 42 a 100 semanas de duración. La conclusión general es que el Peróxido de Benzoílo no se considera carcinogénico ni fotocarcinogénico en productos de uso cutáneo para el acné en una concentración del 2.5% al 10%.

La genotoxicidad del Peróxido de Benzoílo se evaluó ampliamente in vitro e in vivo. Si bien en algunos estudios in vitro el Peróxido de Benzoílo demostró una mutagenicidad débil, el perfil general de genotoxicidad no indicó relevancia biológica significativa.

Gel de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratones, la administración tópica del gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% a niveles de dosis de hasta 8000 mg/kg/día (24000 mg/m2/día) no demostró evidencia de aumento de riesgo de carcinogenicidad, en comparación con los controles.

En un estudio de fotocarcinogenicidad de 52 semanas en el cual se expuso a ratones lampiños a radiación ultravioleta y al gel de Clindamicina al 1%/Peróxido de Benzoílo al 5% a niveles de dosis de hasta 2500 mg/kg/día (7500 mg/m2/día), se observó una ligera reducción en la mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de tumores, en comparación con la radiación ultravioleta sola.

Toxicología reproductiva:

Fertilidad y embarazo: No se llevaron a cabo estudios de fertilidad con el gel cutáneo de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

Clindamicina: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg/kg/día de Clindamicina no mostraron efectos en la fertilidad o en la capacidad de apareamiento.

Se realizaron estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de Fosfato de Clindamicina, Clorhidrato de Clindamicina y palmitato de Clindamicina. Estos estudios no mostraron evidencia de daño fetal.

La dosis más alta usada en los estudios de teratogenicidad en ratas y ratones fue equivalente a una dosis de fosfato de Clindamicina de 432 mg/kg. Para una rata, esta dosis es 84 veces más alta, y para un ratón es 42 veces más alta que la dosis prevista en seres humanos de Fosfato de Clindamicina al 1% a partir de la espuma de Fosfato de Clindamicina, en función de una comparación de mg/m2.

Peróxido de Benzoílo: En un estudio combinado de toxicidad en dosis repetidas y en la reproducción/el desarrollo, se administró Peróxido de Benzoílo (250, 500 ó 1000 mg/kg/día) por vía oral a ratas macho durante 29 días y a ratas hembra durante 41 a 51 días. No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en el periodo de apareamiento, la frecuencia de apareamiento, la tasa de concepción, la tasa de partos, la tasa de nacimientos, el periodo de embarazo, el número de luteinización, el número de implantaciones ni la tasa de pérdida de embriones y fetos después de la implantación. En las crías, el peso corporal disminuyó significativamente en el grupo de dosis alta. El nivel sin observación de efectos adversos (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) de toxicidades reproductivas se estableció en 500 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han llevado a cabo estudios de interacción medicamentosa formales con el gel de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

La Clindamicina/Peróxido de Benzoílo no debe usarse en combinación con productos que contengan Eritromicina, debido al posible antagonismo con el componente Clindamicina.

Se ha demostrado que la Clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que podrían potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo debe usarse con precaución en pacientes que reciben estos agentes.

Debe evitarse la aplicación concomitante de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo con Tretinoína, Isotretinoína y Tazaroteno, ya que el Peróxido de Benzoílo podría reducir su eficacia y aumentar la irritación. Si se requiere tratamiento combinado, los productos deben aplicarse en diferentes momentos del día (p. ej., uno por la mañana y otro por la noche).

El uso de preparaciones tópicas que contienen Peróxido de B enzoílo al mismo tiempo que productos cutáneos que contienen sulfamidas podría producir un cambio de color temporal de la piel y del vello facial (amarillo/anaranjado).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportes al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe evitar el contacto con boca, ojos, labios, otras membranas mucosas o áreas de piel irritada o con ruptura de piel. En caso de que haya un contacto accidental, enjuague bien con agua.

Durante las primeras semanas de tratamiento, se producirá un aumento en la exfoliación y el enrojecimiento en la mayoría de los pacientes. Según la gravedad de estos efectos secundarios, los pacientes pueden usar un humectante, reducir temporalmente la frecuencia de aplicación de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo o descontinuar temporalmente su uso; sin embargo, no se ha establecido la eficacia para frecuencias de administración de la dosis menores de una vez al día.

La terapia tópica concomitante para el acné debe usarse con precaución debido a que podría producirse una posible irritación acumulativa, la cual en ocasiones puede ser intensa, especialmente con el uso de agentes para exfoliación, descamación o abrasivos.

Si se produce irritación local intensa (p. ej., eritema intenso, sequedad y picazón intensas, escozor/ardor intensa), se deben discontinuar la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

Como el Peróxido de Benzoílo puede aumentar la sensibilidad a la luz solar, no deben usarse lámparas solares y debe evitarse o minimizarse la exposición deliberada o prolongada a la luz solar. Cuando no pueda evitarse la exposición a la luz solar fuerte, se debe aconsejar a los pacientes que usen un producto de filtro solar y vestimenta protectora. Si un paciente tiene una quemadura solar, ésta debe resolverse antes de usar la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

El producto podría desteñir el cabello y las telas de color o teñidas. Evite el contacto con el cabello, las telas, los muebles o las alfombras.

Colitis Pseudomembranosa: Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la Clindamicina, y la intensidad puede ir de leve a potencialmente mortal, y su aparición puede ocurrir hasta varias semanas después de la suspensión de la terapia.

Si bien es poco probable que se produzca con Clindamicina/Peróxido de Benzoílo aplicado en forma tópica, si se produce diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, se debe discontinuar el tratamiento inmediatamente y se debe examinar más al paciente, dado que los síntomas podrían indicar la presencia de colitis asociada con antibióticos.

Resistencia a la Clindamicina: El Peróxido de Benzoílo reduce el potencial de aparición de organismos resistentes a la Clindamicina. Sin embargo, es más probable que los pacientes con antecedentes recientes de uso de Clindamicina o Eritromicina, sistémica o tópica tengan Propionibacterium acnes y flora comensal resistentes y antimicrobianos preexistentes (véase Farmacocinética y Farmacodinamia).

Resistencia cruzada: Se ha demostrado resistencia cruzada entre la Clindamicina y la Lincomicina.

La resistencia a la Clindamicina con frecuencia se asocia con la resistencia inducible a la Eritromicina (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Capacidad de realizar tareas que requieran destrezas de razonamiento, motoras o cognitivas: No se han realizado estudios para investigar el efecto de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo en el rendimiento al conducir vehículos o la capacidad para operar maquinaria. No se prevé que se produzca un efecto perjudicial en tales actividades, a partir del perfil de reacciones adversas de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Cutánea.

Dosis:

Adultos y adolescentes: La Clindamicina/Peróxido de Benzoílo es solo para uso cutáneo.

Deben aplicarse la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo en una película delgada sobre toda el área afectada una vez al día después de lavar cuidadosamente con un limpiador suave y secar por completo.

Si el gel no se absorbe frotando fácilmente en la piel, se está aplicando demasiado.

Es necesario lavarse las manos después de cada aplicación. Los pacientes también podrían usar un humectante, según sea necesario.

Si se produce excesiva sequedad o exfoliación, debe reducirse la frecuencia de la aplicación o interrumpirse temporalmente la aplicación. No se ha establecido la eficacia para frecuencias de administración de las dosis menores de una vez al día.

Se debe advertir a los pacientes que la aplicación excesiva no mejorará la eficacia, pero puede aumentar el riesgo de irritación de la piel.

Pueden ser necesarias dos a cinco semanas de tratamiento antes de que se observe un efecto terapéutico (véase Estudios clínicos en la sección de Farmacocinética y Farmacodinamia).

No se han estudiado la seguridad y la eficacia de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo después de 12 semanas en ensayos clínicos sobre acné vulgaris. Quien realiza la prescripción debe evaluar el beneficio de continuar el tratamiento después de las 12 semanas de uso ininterrumpido.

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo en niños menores de 12 años; por lo tanto, no se recomiendan la Clindamicina/el peróxido de Benzoílo para uso en esta población.

Ancianos: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos.

Disfunción renal: No es necesario el ajuste de la dosificación.

Debido a que la absorción percutánea de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo es muy baja después de la aplicación tópica, no se espera que la disfunción renal provoque una exposición sistémica de significancia clínica.

Disfunción hepática: No es necesario el ajuste de la dosificación.

Debido a que la absorción percutánea de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo es muy baja después de la aplicación tópica, no se espera que la disfunción hepática provoque una exposición sistémica de significancia clínica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos: La aplicación excesiva de la Clindamicina/Peróxido de Benzoílo podría provocar irritación intensa. En este caso, interrumpa el uso y espere hasta que la piel se haya recuperado.

El Peróxido de Benzoílo aplicado en forma cutánea no se absorbe generalmente en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

Una aplicación excesiva de Clindamicina aplicada en forma cutánea puede provocar la absorción en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En caso de ingesta accidental de Clindamicina/Peróxido de Benzoílo, es posible que se observen reacciones adversas gastrointestinales similares a las observadas con la Clindamicina de administración sistémica.

Tratamiento: Se deben tomar las medidas sintomáticas adecuadas para proporcionar alivio para la irritación debida a aplicación tópica excesiva.

La ingesta accidental debe tratarse clínicamente o según lo recomiende el Centro Nacional de Intoxicaciones (National Poisons Center), donde esté disponible.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g ó 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado en refrigeración (2°C a 8°C). No se congele. Después de ser dispensado conserve el tubo bien cerrado a no más de 25°C, por un periodo no mayor a 2 meses, posteriormente deseche el producto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No ingerible. Evite el contacto con los ojos y mucosas. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 320M99, SSA

GDS 02; 01-Dic-2012 / Actualización: 12-Feb-2021