FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN

Cada frasco para 60 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 3.0 y 6.0 g

de amoxicilina.

Excipiente, c.b.p. 1 frasco.

Hecha la mezcla cada 5 ml contiene 250 mg de amoxicilina.

Cada frasco para 75 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 3.75 y 7.5 g

de amoxicilina.

Excipiente, c.b.p. 1 frasco.

Hecha la mezcla cada 5 ml contiene 500 mg de amoxicilina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GIMALXINA está indicada en infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, urinarias, de la piel y tejidos blandos, sistémicas y gastrointestinales provocadas por gérmenes sensibles y en la profilaxis de endocarditis.

La actividad antibacteriana es la siguiente:

Staphylococcus aureus y epidermidis (sensibles a la penicilina)

Streptococcus (incluyendo grupos A B y no enterocócicos)

S. pneumoniae y S. viridans

N. gonorrhoeae y N. meningitidis

Haemophilus influenzae

Escherichia coli

Salmonella sp. y typhi

Proteus mirabilis

Bordetella pertussis

Gardnerella vaginalis

Peptococcus sp. y Peptostreptococcus sp.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Este antibiótico inhibe la síntesis del mucopéptido y peptidoglicano que forma la pared celular bacteriana impidiendo los enlaces cruzados entre las capas del mucopéptido lo que realiza por inhibición de la enzima transpeptidasa responsable del último paso en la síntesis del mismo. Los citados componentes de la pared celular existen solamente en las bacterias lo que explica la acción quimioterápica de la amoxicilina respetando al organismo huésped.

La amoxicilina es estable en el ácido gástrico entre 75 y 90% de la dosis oral se absorbe en el tubo gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 µg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente. La concentración sérica en la administración parenteral es inmediata. Aproximadamente, 20% de la amoxicilina circulante se liga a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Se encuentran altas concentraciones en bilis y en orina.

No llega al cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La amoxicilina se elimina rápidamente primero por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre 50 y 70% de la dosis se recupera en orina sin cambio; aproximadamente 10% se metaboliza. La fase ß de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media se prolonga en pacientes con daño renal (por ejemplo 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y se necesita un ajuste de dosis.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en infecciones provocadas por gérmenes que en forma individual han demostrado ser resistentes a la amoxicilina o en aquéllos productores de ß-lactamasas. Asimismo no debe utilizarse en pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales con amoxicilina no han revelado efectos teratógenos.

La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972 y se ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo cuando es esencial administrarla durante este periodo.

Durante la lactancia se pueden detectar cantidades ínfimas de amoxicilina en la leche materna, lo que podría originar una sensibilización hacia las penicilinas por parte del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para la amoxicilina los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera; pueden incluir diarrea, dolor abdominal, indigestión o erupción cutánea ocasional, ya sea de tipo urticaria lo que sugiere una hipersensibilidad a la penicilina o bien de tipo eritematoso pudiendo surgir una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa; en ambos casos se debe suspender el tratamiento. Muy rara vez se han presentado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales en pacientes con terapia a base de penicilinas.

Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esto ha ocurrido en pacientes con penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de hipersensibilidad a múltiples alergenos.

En los pacientes en los que se ha reportado historia de hipersensibilidad a la penicilina que sufrieron alteraciones severas o que se trataron con cefalosporinas antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas cefalosporinas y/u otros alergenos. Si ha ocurrido una reacción de las anteriores, se debe evaluar si se descontinúa la terapia con amoxicilina e instituir otro tratamiento apropiado.

PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Dado que el medicamento es de uso común y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La amoxicilina al igual que otros antibióticos interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol u otros hipouricemiantes puede predisponer a la aparición de erupción al agregarse el tratamiento con amoxicilina. La cimetidina incrementa la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteínas en orina (pseudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (por ejemplo prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba de ácido acético, reacción de Biuret y prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede ser posterior al uso de otras penicilinas. Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutamicooxalacética puede observarse, pero se desconoce el significado clínico del hallazgo.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de prescribir GIMAL- XINA es necesario descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones serias de hipersensibilidad ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de eritema multiforme en pacientes que recibieron amoxicilina.

El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles.

La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

Se sugiere tomar la amoxicilina junto con los alimentos.

En el uso de antibiótico cuando sea posible, tomar muestras o cultivos para tipificar la sensibilidad bacteriana antes de iniciar el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: La dosis ponderal es de 50 a 100 mg/kg/día dividida en tres dosis.

La duración del tratamiento y la dosis puede variar dependiendo del criterio del médico y de la patología a tratar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosis considerable producirá muy altas concentraciones en orina. Es improbable que surjan problemas si se preserva la ingestión de líquidos y la consecuente producción de orina; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluria; en tal caso es necesario tomar medidas más específicas en pacientes con insuficiencia renal; el antibiótico se elimina mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con polvo para 60 ml y dosificador, para 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml con cuchara dosificadora e instructivo impreso.

Caja con frasco con polvo para 75 ml y dosificador, para 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml con cuchara dosificadora e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Manténgase el frasco bien tapado a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Contiene 33.33% de azúcar.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Av. López Mateos Núm. 1938 Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235
Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 186M93, SSA IV