FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

FITOESTIMULINA* VAG Crema:

Cada 100 g de CREMA vaginal contienen:

Extracto acuoso de Triticum vulgare 20 g

Fenoxietanol 1 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

FITOESTIMULINA* Óvulos:

Cada ÓVULO contiene:

Extracto acuoso de Triticum vulgare 0.60 g

Fenoxietanol 0.04 g

Excipiente, c.b.p. 1 óvulo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales están indicados en enfermedades cervicovaginales que requieren de activación de los procesos de cicatrización y reepitelización: distrofias cervicovaginales posmenopáusicas, ectropión y cervicitis erosiva, cervicovaginitis aguda y crónica, lesiones cervicales poscauterización y consecutivas a cirugía y radioterapia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales ejercen una acción favorecedora y estimuladora de la cicatrización y de los procesos de reparación tisular a través de la estimulación de la formación, maduración y migración de los fibroblastos, lo cual conduce a una rápida síntesis de tejido de granulación.

FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales proporcionan las condiciones para una reepitelización rápida y eficiente. FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales tienen acción específica sobre los procesos de cicatrización y reparación en las alteraciones distróficas cervicovaginales, donde por acción de la reepitelización, evita los fenómenos de necrosis local, esclerosis cicatrizante y úlceras sangrantes.

FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales despliegan su actividad cicatrizante a través de diversos mecanismos: aceleran la regeneración epitelial, favorecen la proliferación de los fibroblastos, aceleran la producción de RNAm y de DNA a nivel de los fibroblastos y aumentan la incoporación de timidina en los linfocitos.

El fenoxietanol (éter glicoletilenmonofenólico) posee un potente efecto antiséptico, especialmente contra patógenos Gram negativos, en particular Pseudomonas aeruginosa, por lo que reduce la aparición de infecciones y actúa como coadyuvante de la antibioticoterapia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por ser de empleo local, FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales pueden ser utilizadas durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta la fecha no han sido reportados efectos secundarios con el uso de FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad aguda y crónica, teratogénesis, mutagénesis y carcinogénesis realizados con FITOESTIMULINA* VAG Crema y FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales fueron negativos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen reportes de la interacción con medicamentos u otras sustancias.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de productos por vía tópica puede causar hipersensibilidad. Cuando esto suceda, debe descontinuarse el tratamiento instalándose tratamiento sintomático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra un óvulo o un aplicador con 5 g de crema vaginal, diario al acostarse, por vía vaginal profunda. En lesiones extensas pueden administrarse dos veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES:

FITOESTIMULINA* VAG Crema: Caja con tubo de 30 g de crema vaginal, con 6 aplicadores desechables.

FITOESTIMULINA* Óvulos vaginales: Caja con 6 óvulos vaginales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Regs. Núms. 497M94 y 577M94, SSA

Núm. de entrada: 03310101866