FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FIRAC* está indicado como analgésico en pacientes que cursan con dolor, agudo o crónico.

Particularmente en dolor postquirúrgico, FIRAC* es útil por su efecto analgésico y porque no modifica el sistema de coagulación.

Cirugía: Dolor en intervenciones ginecológicas, ortopédicas, urológicas y de cirugía general.

Oncología: Dolor asociado a neoplasias.

Traumatología, ortopedia y reumatología: Dolor por traumatismos en general, luxaciones, esguinces, fracturas, mialgias, lumbalgias, miositis, osteoartritis, poliartritis y periartritis.

Ginecología y urología: Dismenorrea, mastalgia, anexitis, dolor postparto y postepisiotomía; uretritis, cistitis, prostatitis y urolitiasis.

Odontología: Odontalgias y periodontitis.

Proctología: Dolor por hemorroides, fisuras, fístulas y en cirugía proctológica.

Medicina general: Afecciones de tejidos blandos, cefalea, otalgias, sinusitis y herpes zoster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: FIRAC* es un analgésico no narcótico, derivado del ácido antranílico. Inhibe específicamente a la enzima prostaglandina sintetasa, responsable de la síntesis de prostaglandinas PgE y PgF2 alfa, estimulantes directos de los neurorreceptores del dolor.

FIRAC* al bloquear su producción, evita la captación de la sensibilidad dolorosa, independientemente de la causa, intensidad y localización. También se ha demostrado que el clonixinato de lisina inhibe a la bradicinina y PgF2 alfa ya producidas, por lo que se considera como un antagonista directo de los mediadores del dolor.

FIRAC* cuenta con un potente efecto analgésico, sin alterar las constantes vitales ni el estado de conciencia de los pacientes, ya que es un analgésico no narcótico. Dosis de 300 mg de FIRAC* son equipotentes a 6 mg de sulfato de morfina. No deprime la médula ósea ni interfiere con los factores de coagulación, por lo que no altera el tiempo de sangrado.

FIRAC* se absorbe rápida y totalmente por vía oral; la presencia de lisina incrementa la solubilidad del compuesto y la absorción. Inicia su actividad analgésica dentro de los primeros 5 minutos de su administración parenteral y 15 a 30 minutos después de ingerido, alcanza concentraciones séricas máximas de 5.2 a 6.2 mcg/ml entre 34 y 46 minutos después de su administración oral. Los estudios farmacocinéticos indican que no existen diferencias significativas en estas concentraciones, entre personas jóvenes y ancianos, así como con la administración en ayunas o con alimentos. No se deposita en la mucosa gástrica, por ello tiene un mínimo índice ulcerogénico. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos. Es metabolizado parcialmente a nivel hepático y se elimina por vía urinaria (74%) y biliar-fecal (25%).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, no exis-ten experiencias clínicas sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que el potencial benéfico supera los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente náusea, mareo y somnolencia, de carácter leve y transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ya que FIRAC* no altera la coagulación, no existe interacción con medicamentos anticoagulantes y no se requieren ajustes de las dosis.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han detectado.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con antecedentes de úlcera péptica, debe administrarse con precaución. Los estudios de seguridad a nivel del tracto gastrointestinal muestran que FIRAC* carece de efectos lesivos sobre la mucosa y que no induce sangrado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una tableta de 125 mg ó 250 mg por vía oral, cada 6 a 8 horas. Una ampolleta de 100 mg ó 200 mg por vía intramuscular o intravenosa cada 6 a 8 horas.

El bajo poder acumulativo de FIRAC* permite una amplia flexibilidad posológica, pudiendo elevar esas dosis dependiendo de la intensidad del dolor y del criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGENÉSIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: FIRAC* posee una DL50 por vía oral de 739 mg/kg en ratas y 594 mg/kg en ratones, que resulta en un alto índice de seguridad (DL50/DE50) de 25.95. No ha demostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico, tampoco ha demostrado efectos nocivos sobre la fertilidad.

PRESENTACIONES:

FIRAC* Tabletas: Caja con 10 tabletas de 125 mg cada una.

Caja con 10 tabletas de 250 mg cada una.

FIRAC* Ampolletas: Caja con 5 ampolletas de 100 mg cada una.

Caja con 5 ampolletas de 200 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Regs. Núms. 436M94, 416M94, SSA

Núm. de entrada: 05330010424370 (24/Nov/05)