FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNG&Uml;ENTO contiene:

Calcipotriol 50 mcg

Excipiente, c.b.p. 1.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Eukadar® está indicado en el tratamiento de la psoriasis vulgar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El calcipotriol es un análogo de la vitamina D empleado en el tratamiento tópico de la psoriasis vulgar o en placas.

Eukadar® es un potente regulador de la diferenciación celular e inhibidor de la proliferación celular, tanto en células cancerígenas indiferenciadas como en queratinocitos humanos.

A nivel celular, la acción de Eukadar® es muy similar a la observada con la vitamina D natural (calcitrol), mientras que los efectos sistémicos a nivel del calcio son por lo menos de 100 a 200 veces menores. La afinidad de Eukadar® por los receptores para la vitamina D es por lo menos tan alta como la vitamina D activa.

Los queratinocitos han demostrado tener receptores para la vitamina D y funcionan como órgano blanco para dicha vitamina.

Tanto in vitro como in vivo, la vitamina D suprime la proliferación e induce la diferenciación celular, incluyendo los queratinocitos.

Eukadar® se une al mismo receptor que la vitamina D, induciendo la diferenciación e inhibiendo la proliferación celular. En pacientes con psoriasis, menos de 1% de Eukadar® se absorbe en forma sistémica después de una aplicación de 0.3 a 1.7 g del ung¨ento.

Eukadar® se metaboliza rápidamente a nivel hepático, dando lugar a dos metabolitos, los cuales prácticamente carecen de actividad farmacológica. Después de la aplicación tópica, sólo pequeñas cantidades de calcipotriol (< 1%) son recuperadas en orina y heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con desórdenes conocidos del metabolismo del calcio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios realizados en animales de laboratorio no han demostrado ningún efecto teratogénico, mutagénico ni sobre la fertilidad, no se ha establecido la seguridad de EUKADAR® en el embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aproximadamente, 10% de los pacientes cursan con irritación de la piel lesionada o perilesional que en la mayoría de los casos es leve y transitoria.

En casos más severos puede ocurrir eritema y descamación. En caso de que exista contacto del medicamento con la cara, puede presentarse dermatitis facial.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Eukadar® no produce efectos de carcinogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Eukadar® no presenta interacción de ningún tipo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de más de 100 g de calcipotriol a la semana puede asociarse con un aumento de calcio sérico, el cual baja rápidamente al descontinuar el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: Eukadar® no debe ser aplicado en la cara, ya que puede causar irritación. Se recomienda que después de la aplicación del ung¨ento en otras áreas del cuerpo, se laven las manos para evitar la transferencia del medicamento. La seguridad y la eficacia en el tratamiento de los niños aún no han sido establecidas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: EUKADAR® deberá aplicarse tópicamente en las lesiones dos veces al día, en la mañana y en la tarde, sin exceder de 100 g por semana por un lapso de 6 a 8 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de más de 200 g de calcipotriol a la semana puede asociarse a un aumento del calcio sérico, por lo cual deberá monitorearse todos los días, hasta su normalización.

PRESENTACIONES:

Venta al público: Caja con tubo de 15 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 141M2004, SSA IV

IEAR-083300415A0075/RM2008