FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN contiene:

Bromuro de butilhioscina 6.67 mg

Vehículo, c.b.p. 1 mL.

Cada TABLETA contiene:

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En tabletas: espasmolítico en el manejo del espasmo visceral y dolor como colon irritable, enteritis y colitis. Espasmos biliares y urinarios.

En solución gotas pediátricas: como espasmolítico en el manejo del cólico abdominal infantil, dispepsia transitoria del lactante, enteritis y colitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Actúa mediante un antagonismo parasimpático competitivo sobre los receptores neuromusculares del músculo liso visceral, conduciéndolo a la relajación. Se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye selectivamente a nivel visceral, sin rebasar la barrera hematoencefálica, por ser un derivado sintético de amonio cuaternario de la D-hiosciamina.

Su concentración plasmática máxima es a los 60 minutos. No se conocen con exactitud los productos de su metabolismo y se elimina por vía urinaria y fecal.

CONTRAINDICACIONES: Glaucoma, hipertrofia prostática, retención urinaria, megacolon, estenosis pilórica, íleo paralítico, e hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se desconoce si pasa a la leche materna. Al igual que otros medicamentos no es conveniente administrarlo durante el 1er. trimestre del embarazo y sólo deberá ser usado cuando se justifique el beneficio terapéutico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis terapéutica no se presentan los efectos secundarios característicos como dilatación pupilar, visión borrosa, aumento de la frecuencia cardiaca, retención urinaria, sequedad de boca y garganta, los cuales pueden aparecer con dosis mayores.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Por vía oral no se han reportado interacciones medicamentosas, por vía parenteral puede interactuar con antidepresivos tricíclicos, quinidina y amantadina, potencializándose la acción del bromuro de butilhioscina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe modificación en ninguno de los parámetros de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Aunque por vía oral no se han observado efectos oculares, debe administrarse con precaución en pacientes con glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños solución (gotas pediátricas): 1 gota por cada 2 kg de peso, 3-5 veces al día.

Adultos tabletas: 1 ó 2 tabletas, 3 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede dar origen a efectos propios de la actividad parasimpaticolítica como son, alteraciones de la visión (midriasis y pérdida de la acomodación), sequedad de boca, bradicardia seguida de taquicardia, obnubilación y alucinaciones.

Debe inducirse el vómito o practicarse lavado gástrico y, si es necesario, el manejo parasimpaticomimético corrector.

PRESENTACIONES:

Frasco gotero con 15 mL.

Caja con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30 °C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A

Calz. de Tlalpan, 2021
Col. Parque San Andrés
C.P. 04040 Deleg. Coyoacán
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