FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Cabergolina 0.5 mg
Excipientes suficientes para 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica: DOSTINEX® está indicado para 1) la inhibición de la lactancia fisiológica poco después del parto y 2) supresión de la lactancia establecida.

Tratamiento de trastornos hiperprolactinémicos: DOSTINEX® está indicado para el tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos, incluidas las disfunciones como amenorrea, oligomenorrea, anovulación y galactorrea.

DOSTINEX® también está indicado en pacientes con adenomas hipofisiarios secretores de prolactina (micro y macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, o síndrome de la silla turca vacía con hiperprolactinemia asociada, que representan las patologías subyacentes básicas que contribuyen a las anteriores manifestaciones clínicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: DOSTINEX® es un derivado dopaminérgico de la ergolina dotado de una potente actividad reductora de la prolactina (PRL) y de larga duración. Actúa por estimulación directa de los receptores D2 de dopamina sobre los lactótrofos de la hipófisis, lo cual inhibe la secreción de la prolactina. En ratas, el compuesto reduce la secreción de la PRL en dosis orales de 3-25 mcg/kg, e in vitro a una concentración de 45 pg/mL. Además, el DOSTINEX® ejerce un efecto dopaminérgico central a través de la estimulación del receptor D2 en dosis orales más altas de las que son efectivas para bajar los niveles séricos de PRL. El prolongado efecto reductor de la PRL del DOSTINEX® probablemente se debe a su prolongada persistencia en el órgano blanco como lo sugiere la lenta eliminación de la radiactividad total de la hipófisis después de una dosis oral única en ratas (t½ de aproximadamente 60 horas).

Los efectos farmacodinámicos del DOSTINEX® han sido estudiados en voluntarios sanos, mujeres puérperas y pacientes con hiperprolactinemia. Después de una sola administración oral de DOSTINEX® (0.3 - 1.5 mg), se observó una disminución significativa de los niveles séricos de PRL en todas las poblaciones estudiadas. El efecto es rápido (a las 3 horas de la administración) y persistente (hasta 7-28 días en voluntarios sanos y en pacientes con hiperprolactinemia, y hasta 14-21 días en mujeres puérperas). El efecto reductor de la prolactina está relacionado con las dosis en términos del grado del efecto y la duración de la acción.

En lo que respecta a los efectos endocrinos del DOSTINEX® que no están relacionados con el efecto antiprolactinémico, los datos disponibles en seres humanos confirman los hallazgos experimentales en animales que indican que el compuesto de prueba está dotado de una acción muy selectiva sin efecto sobre la secreción basal de otras hormonas de la hipófisis o del cortisol. Las acciones farmacodinámicas del DOSTINEX® no correlacionadas con el efecto terapéutico sólo se relacionan con la disminución de la presión arterial. El máximo efecto hipotensor del DOSTINEX® en dosis única suele presentarse durante las primeras 6 horas de la toma del fármaco y depende de la dosis tanto en el aspecto de la disminución máxima como de la frecuencia.

Fibrosis y valvulopatía: Un estudio de cohorte retrospectivo multinacional, utilizando los registros de la práctica general y los sistemas de registro de vinculación en el Reino Unido, Italia y Holanda se llevó a cabo para evaluar la asociación entre el uso de nuevos agonistas de la dopamina como cabergolina (n = 27,812) para la enfermedad de Parkinson y la hiperprolactinemia y la regurgitación valvular cardiaca (RVC), otras fibrosis y otros eventos cardiopulmonares durante un máximo de 12 años de seguimiento. En el análisis a personas que recibieron tratamiento para hiperprolactinemia con un agonista de dopamina (n = 8,386) en comparación con los que no lo utilizaron (n = 15,147), las personas expuestas a cabergolina no tuvieron un mayor riesgo de RVC (véase Precauciones generales y la sección Reacciones secundarias y adversas).

Propiedades farmacocinéticas: Los perfiles farmacocinéticos y metabólicos del DOSTINEX® han sido estudiados en voluntarios sanos de ambos sexos y en pacientes de sexo femenino con hiperprolactinemia.

Después de la administración oral del compuesto marcado, la radiactividad se absorbió rápidamente del tracto gastrointestinal mientras que el pico de la radiactividad en el plasma fue de entre 0.5 y 4 horas.

Diez días después de la administración, entre 18 y 72% de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente. El fármaco intacto en orina dio cuenta de 2-3% de la dosis.

El principal metabolito identificado en la orina fue el 6-alil-8ß-carboxi-ergolina, el cual dio cuenta del 4-6% de la dosis. Se identificaron otros tres metabolitos en la orina, los cuales respondieron en general por menos de 3% de la dosis. Se ha encontrado que los metabolitos son mucho menos potentes que DOSTINEX® en su efecto de inhibición de la secreción de prolactina in vitro. La biotransformación del DOSTINEX® también se estudió en el plasma de voluntarios sanos de sexo masculino tratados con [14C]-cabergolina: se demostró una rápida y extensa biotransformación de la cabergolina.

La baja excreción urinaria del DOSTINEX® intacto también ha sido confirmada en estudios con producto no radiactivo. La vida media de eliminación del DOSTINEX®, calculada a partir de las tasas de excreción urinaria, es prolongada (63-68 horas en voluntarios sanos – medida con radioinmunoanálisis, 79-115 horas en pacientes con hiperprolactinemia – medida con HPLC).

Con base en la vida media de eliminación, las condiciones del estado de equilibrio se deben alcanzar después de 4 semanas, como lo confirman los niveles plasmáticos pico promedio de DOSTINEX® obtenidos después de una dosis única (37 ± 8 pg/mL) y después de un régimen múltiple de 4 semanas (101 ± 43 pg/mL).

Los experimentos in vitro mostraron que el fármaco a concentraciones de 0.1-10 ng/mL está unido en 41-42% a las proteínas plasmáticas. Los alimentos no parecen afectar la absorción y disposición del DOSTINEX®.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la cabergolina, cualquier otro componente del producto, o cualquiera de los alcaloides del ergot.

Antecedentes de trastornos fibróticos pulmonares, pericárdicos y retroperitoneales (Véase la sección Precauciones generales: Fibrosis: Valvulopatía).

Tratamiento a largo plazo: Evidencia anatómica de valvulopatía cardiaca de cualquiera de las válvulas (p. ej., ecocardiograma que muestra engrosamiento de las hojuelas valvulares, restricción valvular, restricción valvular mixta con estenosis) (véase Precauciones generales: Fibrosis/valvulopatía).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en animales con cabergolina no han demostrado efectos teratogénicos o efectos sobre el desempeño reproductor general. No obstante, no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se deberá usar DOSTINEX® durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si la concepción tiene lugar durante la terapia con DOSTINEX®, se deberá contemplar la suspensión del tratamiento después de hacer una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios para la madre y el feto. Se deberá evitar el embarazo durante al menos un mes luego de la interrupción del tratamiento con DOSTINEX® debido a la prolongada vida media del fármaco y lo limitado de la información sobre la exposición intrauterina, aunque el uso del DOSTINEX® en dosis de 0.5 a 2 mg/semana para los trastornos hiperprolactinémicos no parece asociarse con un aumento del riesgo de aborto, parto prematuro, embarazo múltiple o anomalías congénitas (Véase la sección Precauciones generales-Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos).

En ratas, la cabergolina o sus metabolitos se excretan por la leche. No hay información disponible sobre la excreción por la leche materna en los seres humanos; con todo, se deberá aconsejar a las madres que no amamanten en caso de que falle la inhibición/supresión de la lactancia con el DOSTINEX®. Dado que evita la lactancia, no se deberá administrar DOSTINEX® a madres con trastornos hiperprolactinémicos que desean amamantar a sus bebés.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos indeseables:

Inhibición/supresión de la lactancia: Aproximadamente 14% de las mujeres tratadas en estudios clínicos con una única dosis de 1 mg de DOSTINEX® para la inhibición de la lactancia fisiológica informó al menos un evento adverso. Los eventos adversos informados fueron transitorios y de leves a moderados. Los eventos adversos fueron mareo/vértigo, cefalea, náusea y dolor abdominal. También se ha informado de palpitaciones, dolor epigástrico, somnolencia (Véase la sección Precauciones generales: Somnolencia/Sueño de comienzo súbito y la sección Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias), epistaxis, y hemianopsia transitoria. Pueden sobrevenir reducciones asintomáticas de la presión arterial (> 20 mmHg sistólica y > 10 mmHg diastólica) durante los primeros 3 a 4 días del posparto.

Se han observado eventos adversos en aproximadamente 14% de las mujeres lactantes tratadas con 0.25 mg de cabergolina cada 12 horas durante 2 días para la supresión de la lactancia. La mayoría de los eventos adversos fue transitoria y leve a moderada.

Los eventos adversos más frecuentes fueron mareo/vértigo, cefalea, náuseas, somnolencia (Véase la sección Precauciones generales-Somnolencia/Sueño de comienzo súbito y la sección Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias) y dolor abdominal. También se informó de vómito, síncope, astenia y bochornos.

Trastornos hiperprolactinémicos: Los datos obtenidos en un estudio clínico controlado de 6 meses de terapia, con dosis que oscilaron entre 1 y 2 mg a la semana dados en dos administraciones semanales, indican una incidencia de eventos adversos de 68% durante la terapia con DOSTINEX®. Los eventos adversos en general fueron transitorios y de leves a moderados, y aparecieron casi siempre durante las primeras 2 semanas de terapia. La mayoría desapareció al continuar la terapia.

Catorce por ciento de los pacientes informó eventos adversos graves al menos una vez durante la terapia. La terapia se suspendió a causa de eventos adversos en aproximadamente 3% de los pacientes. Los eventos adversos cedieron al interrumpir el uso del DOSTINEX®, casi siempre en cosa de días.

Los eventos adversos informados con mayor frecuencia, en orden decreciente de frecuencia, fueron: náusea, cefalea, mareo/vértigo, dolor abdominal/dispepsia/gastritis, astenia/fatiga, constipación, vómito, mastalgia, bochornos, depresión y parestesias.

General: Los eventos adversos suelen estar relacionados con la dosis (Véase la sección Dosis y vía de administración-General).

Cabergolina por lo general ejerce un efecto hipotensor en pacientes que reciben terapia a largo plazo; sin embargo, rara vez se ha informado de hipotensión postural (Véase la sección Precauciones generales-Hipotensión postural e Inhibición/Supresión de la lactancia fisiológica) o desmayos.

Dada su calidad de derivado del ergot, DOSTINEX® puede actuar como un vasoconstrictor. Se ha informado de vasospasmo en dedos y calambres en las piernas.

Vigilancia posterior a su comercialización: Se han informado los siguientes eventos en asociación con la cabergolina: agresión, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, delirio, disnea, edema, fibrosis, deterioro de la función hepática, reacción de hipersensibilidad, trastornos del control de impulsos tales como hipersexualidad, aumento de la libido y juego compulsivo, anomalías de las pruebas de función hepática, trastorno psicótico, erupción cutánea, trastorno respiratorio, falla respiratoria y valvulopatía. (Véase la sección Contraindicaciones y la sección Precauciones generales-Fibrosis/Valvulopatía y psiquiátrica).

La prevalencia de la regurgitación valvular asintomática es significativamente más alta que con los agonistas de la dopamina no derivados del ergot (Véase la sección Contraindicaciones y la sección Precauciones generales-Fibrosis/Valvulopatía).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Casi todos los hallazgos en las series de estudios de seguridad preclínicos, son una consecuencia de los efectos dopaminérgicos centrales o de la inhibición prolongada de la PRL en especies (roedores), que tienen una fisiología hormonal específica diferente a la del hombre. Los estudios de seguridad preclínicos de DOSTINEX®, indicaron un margen de seguridad grande para este compuesto en roedores y en monos, así como la carencia de potencial teratogénico, genotóxico o carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

No hay información disponible sobre la interacción entre la cabergolina y otros alcaloides del ergot; por ello, no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos durante tratamiento a largo plazo con DOSTINEX®.

Dado que DOSTINEX® ejerce su efecto terapéutico por la estimulación directa de los receptores de dopamina, no se deberá administrar al mismo tiempo con fármacos que tienen actividad antagonista de la dopamina (como las fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos, metoclopramida) ya que éstos podrían reducir el efecto reductor de la prolactina de DOSTINEX®.

Igual que sucede con otros derivados del ergot, no se deberá usar DOSTINEX® con antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) debido al incremento de la biodisponibilidad sistémica de la cabergolina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las alteraciones en las pruebas estándar de laboratorio no son comunes durante la terapia a largo plazo de DOSTINEX®, se ha observado una disminución en los valores de la hemoglobina en mujeres amenorreicas durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación.

PRECAUCIONES GENERALES:

General: Igual que sucede con otros derivados del ergot, DOSTINEX debe darse con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular grave, síndrome de Raynaud, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal, o con antecedentes de trastornos mentales serios, en particular de tipo psicótico.

Insuficiencia hepática: Se deben dar dosis más bajas a los pacientes que tienen insuficiencia hepática grave y reciben tratamiento prolongado con DOSTINEX®. Comparados con voluntarios normales y con personas que tienen un grado menor de insuficiencia hepática, se ha observado un aumento del ABC en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh) que recibieron una sola dosis de 1 mg.

Hipotensión postural: Se puede presentar hipotensión postural luego de la administración de la cabergolina. Es preciso tener cuidado al administrar DOSTINEX® al mismo tiempo con otros fármacos con efectos hipotensores conocidos.

Fibrosis/valvulopatía: Al igual que con otros derivados del ergot, luego de la administración de cabergolina a largo plazo han habido informes de derrame pleural/fibrosis pulmonar y valvulopatía. Algunos de estos casos se observaron en pacientes previamente tratados con agonistas de la dopamina derivados del ergot. En consecuencia, DOSTINEX® no debe ser usado en pacientes que tienen antecedentes o signos y síntomas clínicos actuales de trastornos respiratorios o cardiacos ligados al tejido fibrótico. Se han encontrado aumentos anormales de la velocidad de sedimentación globular (VSG) en asociación con derrame pleural/fibrosis. Se recomienda tomar una radiografía de tórax en casos de elevaciones inexplicadas de la VST a valores anormales. También se pueden usar las mediciones de la creatinina sérica para ayudar en el diagnóstico de los trastornos fibróticos. Luego del diagnóstico de derrame pleural/fibrosis pulmonar o valvulopatía, se ha informado que la suspensión del uso de la cabergolina redunda en la mejoría de los signos y los síntomas (Véase la sección Contraindicaciones).

Tratamiento a largo plazo:

Antes del inicio del tratamiento a largo plazo: Todos los pacientes deben tener una evaluación cardiovascular, incluyendo ecocardiograma para determinar la presencia potencial de una enfermedad valvular asintomática. Es también apropiado realizar investigaciones basales de tasa de sedimentación de eritrocitos u otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/función renal y rayos X de tórax antes del inicio de la terapia. En paciente con regurgitación valvular, no se sabe si el tratamiento con cabergolina podría empeorar la enfermedad subyacente. Si la enfermedad valvular es detectada, el paciente no debe ser tratado con cabergolina (ver sección Contraindicaciones).

Durante el tratamiento a largo plazo: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso y los pacientes deben ser monitoreados regularmente por posibles manifestaciones de fibrosis progresiva. Por lo tanto, durante el tratamiento, se debe tener atención a los signos y síntomas de:

• Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, acortamiento de la respiración, tos persistente o dolor en el pecho.

• Insuficiencia renal u obstrucción vascular uretral/abdominal que puede ocurrir con dolor en la región dorsal/flanco y edema de la extremidad inferior así como cualquier posible masa o sensibilidad que pueda indicar fibrosis retroperitoneal.

• Insuficiencia cardiaca: casos de fibrosis valvular y pericárdica se han manifestado frecuentemente como insuficiencia cardiaca. Por lo tanto, se debe excluir fibrosis vascular (y pericarditis constrictiva) si ocurren esos síntomas.

Es esencial el monitoreo de diagnóstico clínico para el desarrollo de trastornos fibróticos, según sea apropiado. Después del inicio del tratamiento, se debe tener el primer electrocardiograma de 3 a 6 meses; después de eso, la frecuencia del monitoreo electrocardiográfico se debe determinar por la evaluación clínica individual apropiada con énfasis particular en los signos y síntomas antes mencionados, pero debe ocurrir al menos cada 6 a 12 meses.

La cabergolina debe ser descontinuada si un electrocardiograma revela regurgitación valvular nueva o ésta se ha incrementado, la presencia de restricción valvular o engrosamiento de la hojuela valvular (ver sección Contraindicaciones).

La necesidad de otro monitoreo clínico (por ejemplo, examen físico incluyendo auscultación cardiaca, rayos X, escáner CT) debe ser determinado según el individuo.

Adicionalmente, investigaciones apropiadas como tasa de sedimentación de eritrocitos, y medidas de creatinina en el suero deben ser realizadas si son necesarias para sustentar un diagnóstico de un trastorno fibrótico.

Somnolencia/sueño de comienzo súbito: Se ha asociado a la cabergolina con somnolencia. Los agonistas de la dopamina se pueden asociar con episodios de sueño de comienzo súbito en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se puede contemplar la reducción de la dosificación o la terminación de la terapia (Véase la sección Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias).

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica: Al igual que sucede con otros derivados del ergot, no se deberá usar DOSTINEX® en mujeres con hipertensión inducida por el embarazo, por ejemplo, preeclampsia o hipertensión posparto, a menos que se juzgue que el beneficio potencial supera al posible riesgo.

No se debe exceder de una sola dosis de 0.25 mg de DOSTINEX® en mujeres lactantes tratadas para la supresión de la lactancia establecida con el fin de evitar la posible hipotensión postural (Véase la sección Dosis y vía de administración-Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica y la sección anterior-hipotensión postural).

Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos: Una completa evaluación de la hipófisis está indicada antes de que el tratamiento con DOSTINEX® sea iniciado.

DOSTINEX® restablece la ovulación y la fertilidad en mujeres con hipogonadismo hiperprolactinémico. Dado que el embarazo podría darse antes de la reiniciación de los periodos menstruales, se recomienda tomar una prueba de embarazo por lo menos cada 4 semanas durante el periodo de amenorrea y, una vez que las menstruaciones han reaparecido, siempre que el periodo menstrual se retrase más de 3 días. A las mujeres que desean evitar el embarazo se les debe aconsejar que usen anticoncepción de barrera durante el tratamiento con DOSTINEX® y después de suspender el medicamento hasta la recurrencia de la anovulación. Como medida de precaución, las mujeres que se embarazan deben someterse a vigilancia para detectar signos de aumento de tamaño de la hipófisis ya que es posible la expansión de tumores preexistentes de la hipófisis durante la gestación.

Psiquiátrica: Se han informado casos de trastornos del control de impulsos, tales como juego compulsivo, aumento de la libido e hipersexualidad en pacientes tratados con agonistas de la dopamina incluida la cabergolina. Este fenómeno en general ha revertido con la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias: A los pacientes que están siendo tratados con cabergolina y que se quejan de somnolencia hay que advertirles que deben abstenerse de conducir o tomar parte en actividades en las cuales la alteración del estado de alerta los puede poner a ellos o a otros en riesgo de sufrir lesiones serias o la muerte (p. ej., operar maquinarias) hasta que hayan superado dichas experiencias de somnolencia (Véase la sección Precauciones generales-Somnolencia/Sueño de comienzo súbito).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

General: DOSTINEX® en tabletas es para administración oral. Dado que la tolerabilidad de los agentes dopaminérgicos se mejora cuando se administran con los alimentos, se recomienda tomar el DOSTINEX® con las comidas.

En pacientes que tienen una intolerancia conocida a los fármacos dopaminérgicos, la posibilidad de que surjan eventos adversos se puede reducir iniciando la terapia con DOSTINEX® en dosis bajas (p. ej., 0.25 mg una vez a la semana) con el consiguiente incremento gradual hasta alcanzar la dosificación terapéutica. Si sobrevienen eventos adversos persistentes o graves, la reducción transitoria de la dosificación seguida de un aumento más gradual (p. ej., incrementos de 0.25 mg a la semana cada dos semanas) puede mejorar la tolerabilidad.

Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica:

Para la inhibición de lactancia: La dosis recomendada es de 1 mg (dos tabletas de 0.5 mg) dada en dosis única durante el primer día del posparto.

Para la supresión de la lactancia establecida: La dosificación recomendada es de 0.25 mg (media tableta de 0.5 mg) cada 12 horas durante 2 días (1 mg de dosis total) (Véase la sección Precauciones generales- Inhibición/Supresión de la lactancia fisiológica).

Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos: La dosificación inicial recomendada de DOSTINEX® es de 0.5 mg a la semana en una o dos dosis (la mitad de una tableta de 0.5 mg) (p. ej., lunes y jueves) a la semana. La dosis semanal se debe aumentar gradualmente añadiendo 0.5 mg a la semana a intervalos mensuales, hasta alcanzar la respuesta terapéutica óptima. La dosificación terapéutica suele ser de 1 mg a la semana, pero puede oscilar entre 0.25 mg y 2 mg a la semana. Se han usado dosificaciones de hasta 4.5 mg a la semana en pacientes con hiperprolactinemia. (Véase la sección Precauciones generales-Tratamiento de los trastornos hiperprolactinémicos).

La dosis semanal se puede dar en una sola administración o dividida en dos o más dosis a la semana según la tolerabilidad del paciente. La división de la dosis semanal en múltiples administraciones es aconsejable cuando se van a dar dosis superiores a 1 mg a la semana.

Hay que evaluar a los pacientes durante los aumentos de las dosis para determinar la dosis efectiva más baja que produce el efecto terapéutico. Se aconseja vigilar los niveles séricos de prolactina a intervalos mensuales, ya que una vez que se ha alcanzado la dosificación terapéutica, la normalización de la prolactina sérica se suele observar dentro de las 2 a 4 semanas siguientes.

Después de suspender DOSTINEX® es frecuente observar la recurrencia de la hiperprolactinemia. Con todo, se ha observado la supresión persistente de los niveles de prolactina durante varios meses en algunos pacientes. En la mayoría de las mujeres, los ciclos ovulatorios persisten durante por lo menos 6 meses después de suspendido DOSTINEX®.

Pacientes con insuficiencia hepática grave: Se deben dar dosis más bajas de DOSTINEX® en pacientes con insuficiencia hepática grave (Véase la sección Precauciones generales-Insuficiencia hepática).

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 16 años.

Ancianos: No se ha estudiado formalmente DOSTINEX® en pacientes ancianos con trastornos hiperprolactinémicos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Los síntomas de sobredosis probablemente serían los de la hiperestimulación de los receptores de dopamina, es decir, náusea, vómito, molestias gástricas, hipotensión postural, confusión/psicosis o alucinaciones.

Se deben instaurar medidas de soporte para eliminar el fármaco no absorbido y mantener la presión arterial, si es necesario. Además, puede ser aconsejable la administración de fármacos antagonistas de la dopamina.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 2, 4 u 8 tabletas de 0.5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. Consérvese el frasco bien cerrado. No se use en menores de 16 años. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

mex.aereporting@pfizer.com y a la línea Pfizer 800 401 2002.

PFIZER, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 373M99 SSA IV

Clave de IPP: 173300423B0125

Fecha de aprobación: 09-Jun-2021

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