FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Maleato de trimebutina 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en los problemas del tránsito digestivo, causados por hipermotilidad e hipomotilidad comprometida, como en el intestino irritable, aliviando los siguientes síntomas: distensión/dolor abdominal, diarrea/constipación crónica, meteorismo/flatulencia, espasmo/cólico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es una sustancia que posee acción específica sobre los plexos intrínsecos de Auerbach (muscular) y Meissner (submucoso). Actúa sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal. La trimebutina restablece la motilidad digestiva de manera fisiológica actuando tanto en la hipomotilidad como en la hipermotilidad, deprimiendo o estimulando, y conduciendo a una normalización del tránsito digestivo cuando la motilidad se encuentra alterada, pero respetando la motilidad o secreciones fisiológicas. La trimebutina posee actividad estimulante de la hipocinesia y normalizador de la hipercinesia, actividad analgésica, antiespasmódica y antiemética sin los efectos secundarios de los antiespasmódicos y anticolinérgicos. Suprime los síntomas provocados por la hipomotilidad y la hipermotilidad; favorece la absorción intestinal y ayuda a regular las evacuaciones.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida a la trimebutina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Al igual que los fármacos que se administran durante el primer trimestre del embarazo, su administración queda a juicio del médico.

Lactancia: Se desconoce si la trimebutina alcanza la secreción láctea materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado en forma eventual la presencia de cefalea y de leucopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han desarrollado estudios bien controlados para evaluar la asociación del fármaco con estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de homatropina y de otros antiespasmódicos puede inducir somnolencia. La trimebutina puede ser administrado junto con antibióticos, antiparasitarios, antiamebianos, antiulcerosos y con tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En forma eventual se presenta leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: Evítese ingerir en forma simultánea trimebutina y bebidas alcohólicas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adolescentes y adultos: Una tableta tres veces al día.

La administración del medicamento deberá realizarse 15 minutos antes de los alimentos. La duración del tratamiento deberá ser de 3 a 4 semanas como mínimo.

Dada su gran tolerancia clínica, hematológica y renal, la trimebutina puede administrarse por periodos prolongados, de acuerdo con las necesidades particulares de cada paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La trimebutina tiene muy buena tolerancia. A dosis altas no se han reportado casos de sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia. No se utilice si se ha ingerido alcohol. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

MAVI FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 004M2005, SSA VI