FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Loratadina 10 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

Jarabe
Cada 100 ml contienen:
Loratadina 100 mg
Vehículo cbp 100 ml

Solución
Cada 100 ml contienen:
Loratadina 100 mg
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico indicado en el alivio sintomático de rinitis alérgica, dermatitis alérgica y conjuntivitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Loratadina es un agente antihistamínico tricíclico, con acción selectiva sobre los receptores H1 periféricos; después de su administración oral se absorbe completamente, su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas, y su efecto antihistamínico se inicia a los 30 minutos, persistiendo durante 24 horas. Se metaboliza extensamente en el hígado y es eliminado por orina y heces en un 40% y 41% respectivamente en un periodo máximo de 10 días, su unión a proteínas es de 97 a 99%.

En pacientes geriátricos, los niveles máximos de Loratadina son 50% mayor que en jóvenes. En insuficiencia renal crónica (depuración de creatinina menor o igual a 30 ml/min), aumenta en un 75% y en un 120% el metabolito en los niveles plasmáticos pico en relación pacientes con función renal normal.

En pacientes con daño hepático los niveles plasmáticos pico se incrementan, según la severidad del daño hepático.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Loratadina o a los componentes de la fórmula, embarazo y lactancia. DIMEGAN® jarabe no se administre en menores de 2 años, diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado fatiga, somnolencia, sequedad de boca, náuseas, gastritis, erupción cutánea, alopecia, anafilaxis, alteraciones hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han observado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que la administración conjunta con ketoconazol, eritromicina o cimetidina aumentan las concentraciones plasmáticas de Loratadina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No se ha establecido su seguridad en menores de 1 año, después de la administración de 2.5 mg la farmacocinética de Loratadina en niños de 1 a 2 años es similar a la de niños mayores y adultos. En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda disminuir la dosis a la mitad.

Loratadina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su empleo durante este periodo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Cápsulas: Niños mayores de 12 años y adultos: una cápsula de 10 mg al día.

Jarabe: Niños de 2 a 12 años de edad: (menores o igual a 30 kg), 5 ml (5 mg) una vez al día.

Niños mayores de 12 años y adultos (mayores de 30 kg): 2 cucharaditas (10 ml), una vez al día.

Solución: Niños de 1 a 2 años de edad 2.5 ml (2.5 mg) una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado casos de sobredosis. En caso de que esto ocurra, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 cápsulas en envase de burbuja.

Caja con frasco con 60 y 120 ml de jarabe y vasito dosificador.

Caja con frasco con 30 ml y pipeta graduada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

C.P. 38137, Celaya, Guanajuato, México.

Cápsulas: Reg. Núm. 249M2000, SSA IV

Jarabe: Reg. Núm. 587M2000, SSA IV

Solución: Reg. Núm. 435M2000, SSA IV