FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Mesilato de alfa-dihidroergocriptina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIAMIN® está indicado como inhibidor de la lactancia (hiperprolactinemia puerperal) y otros estados que cursen con hiperprolactinemia, como la causada por tumores hipofisiarios, síndrome de ovario poliquístico, síndrome de amenorrea-galactorrea, prolactinoma e hiperprolactinemia masculina. Asimismo, se indica en síndrome premenstrual, mastitis puerperal incipiente, mastalgia, mastopatía fibroquística y otras formas de enfermedad mamaria benigna.

DIAMIN® está indicado en el tratamiento de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Parkinson idiopática, ya sea como monoterapia en las etapas iniciales de la enfermedad o como terapia adyuvante a la asociación de levodopa/carbidopa o levodopa/benseracida.

En estos casos, además de controlar los síntomas de la enfermedad, el tratamiento adyuvante con DIAMIN® permite reducir la dosis diaria de levodopa y disminuir las complicaciones motoras asociadas a la terapia de largo plazo con levodopa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DIAMIN® contiene mesilato de alfa-dihidroergocriptina, derivado hidrogenado de la alfa-ergocriptina, alcaloide natural del ergot, que actúa como agonista de los receptores dopaminérgicos D2 y agonista parcial de receptores D1. Ejerce un poderoso efecto dopaminérgico tanto a nivel del cuerpo estriado como de la pituitaria; es capaz de disminuir los niveles séricos de prolactina mediante la inhibición de la adenilato-ciclasa dependiente de los receptores dopaminérgicos D2.

DIAMIN® se absorbe rápidamente por vía oral, alcanzando niveles plasmáticos entre 30 y 120 minutos después de la administración. Sigue una cinética tricompartamental con una vida media biológica de 12 horas. La biodisponibilidad por vía oral es de 2.4% de la dosis administrada, independientemente de la forma farmacéutica. La concentración meseta se obtiene a los 3 días para 10 mg, dos a tres veces al día. Se metaboliza ampliamente en hígado y se elimina por vía biliar, siendo baja su excreción urinaria.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la alfa-dihidroergocriptina. Embarazo y lactancia deseada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia deseada. Si el tratamiento se está llevando a cabo con el fin de lograr un embarazo en una mujer infértil, debe descontinuarse tan pronto como se demuestre el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse en raras ocasiones náusea, vómito, gastralgia, pirosis, dispepsia, vértigo, somnolencia, astenia, hipotensión y taquicardia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La alfa-dihidroergocriptina no ha mostrado efectos mutagénicos ni carcinogénicos. Dosis de 54 mg/kg/día resultaron teratogénicos en ratas grávidas.

El compuesto afecta la fertilidad en ratas macho cuando se administra durante 60 días, previos al apareamiento, a la dosis de 18 mg/kg/día, probablemente debido a daño en la espermatogénesis. Esta dosis (18 mg/kg/día) equivale a 10.58 veces la dosis terapéutica máxima diaria empleada en el humano. No se observó ningún efecto sobre fertilidad en ratas hembras.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DIAMIN® tiene interacciones con los agentes antidopaminérgicos (sulpirida) e inhibidores de los receptores H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina) y la administración concomitante con DIAMIN® puede ser útil con el fin de prevenir la hiperprolactinemia iatrogénica inducida por los compuestos antidopaminérgicos.

DIAMIN® tiene un efecto vasodilatador y, por lo tanto, puede potenciar la acción de los antihipertensivos. Si se administran concomitantemente ambos compuestos, debe considerarse una reducción en la dosis del agente hipotensor.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han descrito.

PRECAUCIONES GENERALES: En el tratamiento de la hiperprolactinemia es necesario un control anticonceptivo si no se desea el embarazo. Debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes o enfermedad activa de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, estados psicóticos y afecciones cardiovasculares graves.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Inhibidor de la lactancia: 10 mg dos veces al día durante 5-7 días.

Otras hiperprolactinemias:

Dosis inicial: 10 mg dos veces al día durante 7 días.

Dosis de mantenimiento: Incrementos semanales de 10 mg/día hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Enfermedad de Parkinson: La dosis debe ser ajustada individualmente. Se recomienda iniciar con 10 mg diarios, con incrementos cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 40 a 60 mg diarios. La dosis máxima recomendada es de 120 mg diarios. Cuando se emplea como adyuvante a la terapia con levodopa, las experiencias clínicas demuestran que se requiere ajustar la dosis requerida de levodopa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de alfa-dihidroergocriptina puede causar náusea, vómito y algunas veces podría causar hipotensión. El tratamiento consiste en vaciamiento del estómago por aspiración y lavado, y administración de fluidos intravenosos para tratamiento de la hipotensión.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas. Cada tableta contiene 10 mg de mesilato de alfa-dihidroergocriptina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia deseada. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Laboratorios Grossman, S. A.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 202M96, SSA IV

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