FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA VAGINAL contienen:

Fosfato de clindamicina equivalente a 2.0 g
de clindamicina

Excipiente, c.s.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La crema vaginal del fosfato de clindamicina a 2% está indicada en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente referida como vaginitis por Haemophilus, vaginitis por Gardnerella, vaginitis inespecífica, vaginitis por Corynebacterium o vaginosis por anaerobios).

La clindamicina crema vaginal se puede usar para tratar mujeres que no estén embarazadas y mujeres embarazadas durante su segundo y tercer trimestres.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

Clindamicina crema vaginal: Después de la administración intravaginal de una sola dosis diaria de 100 mg de crema vaginal de fosfato de clindamicina a 2% a 6 voluntarias saludables por 7 días, aproximadamente 4% (rango 0.6% a 11%) de la dosis administrada se absorbió sistémicamente. La concentración sérica pico de clindamicina observada el primer día, promedió 18 ng/ml (rango 4 a 47 ng/ml) y el día 7 promedió 25 ng/ml (rango 6 a 61 ng/ml). Dichas concentraciones picos se alcanzaron aproximadamente 10 horas post-dosificación (rango 4-24 horas).

Después de la administración intravaginal de una sola dosis diaria de 100 mg de crema vaginal de fosfato de clindamicina a 2% durante 7 días consecutivos a 5 mujeres con vaginosis bacteriana, la absorción fue más lenta y menos variable que la observada en las mujeres sanas. Aproximadamente 4% (rango 2% a 8%) de la dosis se absorbió sistémicamente. La concentración sérica pico de clindamicina observada el primer día, promedió 13 ng/ml (rango 6 a 34 ng/ml) y en el día 7 promedió 16 ng/ml (rango 7 a 26 ng/ml). Dichas concentraciones picos se alcanzaron aproximadamente 14 horas post-dosificación (rango 4-24 horas).

Hubo poca o ninguna acumulación sistémica de la clindamicina, después de la dosificación vaginal repetida de la crema vaginal de fosfato de clindamicina a 2%. La vida media sistémica fue de 1.5 a 2.6 horas.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos de la crema vaginal de fosfato de clindamicina a 2%, no incluyeron un número suficiente de sujetos con edad de 65 años o más, para determinar si ellos responden en forma diferente a los sujetos jóvenes.

Propiedades farmacodinámicas: La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas, a nivel del ribosoma de la bacteria. El antibiótico se une preferencialmente a la subunidad 50S ribosomal y afecta el proceso de iniciación de la cadena de péptidos. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la hidrólisis in vivo rápidamente convierte este compuesto en clindamicina activa.

Los estudios de cultivos y sensibilidad de las bacterias no se realizan rutinariamente para establecer un diagnóstico de vaginosis bacteriana. No se ha definido una metodología estándar para determinar la susceptibilidad de los posibles patógenos implicados en la vaginosis bacteriana tales como: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. o Mycoplasma hominis.

No obstante, la clindamicina es un agente antimicrobiano que es activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, que se han reportado como asociados con vaginosis bacteriana:

Bacteroides spp.

Gardnerella vaginalis.

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis.

Peptostreptococcus spp.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina.

Se ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Se desconoce la significación clínica de esta interacción.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina en crema vaginal está contraindicada en pacientes con una historia de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o a algún componente de dichos productos. La clindamicina en crema vaginal también está contraindicada en individuos con una historia de colitis asociada a antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: En los estudios clínicos, el uso de productos vaginales de clindamicina en mujeres embarazadas en su segundo y tercer trimestre, y la clindamicina administrada sistémicamente durante su segundo y tercer trimestre, no se vio asociado con un aumento en la frecuencia de anomalías congénitas.

Si se usa clindamicina crema vaginal durante el segundo o tercer trimestre la posibilidad de que aparezca daño fetal es remota. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Clindamicina crema vaginal se debe usar durante el primer trimestre del embarazo, sólo si su uso es claramente necesario.

No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de clindamicina crema u óvulos vaginales administrados vaginalmente. Se ha reportado que la clindamicina administrada oral o parenteralmente aparece en la leche materna. Por lo tanto, se debe hacer una evaluación beneficio-riesgo exhaustiva cuando se esté considerando el uso de clindamicina crema vaginal en una madre que esté amamantando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Estudios clínicos:

Clindamicina crema vaginal: La seguridad de clindamicina crema vaginal fue evaluada tanto en pacientes no embarazadas, como en pacientes que se encontraban en su segundo y tercer trimestres del embarazo. Los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron reportados por menos de 10% de las pacientes.

Trastornos del oído y laberinto: Vértigo.

Trastornos endocrinos: Hipertiroidismo.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal generalizado, dolor abdominal localizado, calambres abdominales, halitosis, distensión abdominal, diarrea, náuseas, vómito, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, trastorno gastrointestinal.

Trastornos generales y del sitio de administración: Tumefacción inflamatoria, dolor generalizado.

Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, vaginitis por tricomonas, vaginitis/infección vaginal, infección del tracto urinario, candidiasis (cuerpo), infección micótica, infección bacteriana, infección del tracto respiratorio superior, candidiasis (piel).

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica.

Investigaciones: Examen microbiológico anormal.

Trastornos muculosqueléticos y del tejido conjuntivo: Dolor de espalda.

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareo, trastornos del gusto.

Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Parto anormal.

Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: Trastorno vulvovaginal, trastorno menstrual, dolor vaginal, metrorragia, descarga vaginal, endometriosis, dolor pélvico.

Trastornos renales y urinarios: Disuria, glucosuria, proteinuria.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Epistaxis.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Prurito (en sitio distinto al de aplicación), erupción/exantema, erupción maculopapular, eritema, urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Información de seguridad preclínica:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo con clindamicina en animales, para evaluar su potencial carcinogénico.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas, incluyeron un ensayo de micronúcleo de rata y un ensayo de reversión de AMEs en Salmonella. Ambas pruebas dieron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 31 veces la dosis recomendada para humanos adultos en términos de mg/m2), no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular, que pueden realizar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, se debe usar con precaución en los pacientes que estén recibiendo estos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Advertencias y precauciones especiales para el uso: El uso de productos vaginales de clindamicina, puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras.

La clindamicina administrada oral y parenteralmente ha sido asociada, al igual que prácticamente todos los antibióticos, con diarrea y, en algunos casos, con colitis asociada a antibióticos. Si ocurre una diarrea significativa o prolongada durante el uso de algún producto vaginal de clindamicina, el medicamento debe ser discontinuado y se deben implementar procedimientos de diagnóstico apropiados en la medida de lo necesario.

La paciente debe ser instruida para que no se involucre en coito vaginal, ni use otro producto vaginal (tales como tampones o duchas) durante el tratamiento con clindamicina crema vaginal.

La clindamicina crema vaginal contiene ingredientes que pueden debilitar los productos de látex o caucho/goma tales como condones o diafragmas vaginales contraceptivos. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dichos productos durante el tratamiento con clindamicina crema vaginal.

Uso pediátrico: No ha sido establecida la seguridad y eficacia para pacientes pediátricos.

Efectos sobre la capacidad de manejar y uso de maquinaria pesada: No ha sido sistemáticamente evaluado el efecto sobre la capacidad de manejar y uso de maquinaria pesada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal.

Clindamicina crema vaginal: La dosis recomendada es un aplicador de clindamicina crema vaginal 2% intravaginalmente, preferiblemente antes de acostarse, durante tres a siete días consecutivos.

Cada dosis (aplicador lleno) de 5 g de crema vaginal contiene aproximadamente 100 mg de fosfato de clindamicina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aplicado vaginalmente, el fosfato de clindamicina contenido en clindamicina crema vaginal puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de sobredosis, se indicarán medidas sintomáticas y de soporte generales.

PRESENTACIÓN: Caja con un tubo con 40 g con 7 aplicadores desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Evite el contacto con los ojos. Literatura exclusiva para el médico.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 158M92, SSA IV

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