FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Sobres y envase dual:

Hecha la mezcla cada g de GEL contiene:

Fosfato de clindamicina 5.0 mg

Peróxido de benzoílo en microesponjas 25.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

Sobres:

Hecha la mezcla cada g de GEL contiene:

Fosfato de clindamicina 10.0 mg

Peróxido de benzoílo en microesponjas 25.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CLINDAPACK® Gel está indicado en:

• Tratamiento tópico de acné vulgar de leve a moderado.

• Acné inflamatorio.

• Rosácea.

• Pseudofoliculitis barbae.

CONTRAINDICACIONES: CLINDAPACK® Gel está contraindicado en aquellos individuos que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a la lincomicina.

También se encuentra contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerativa y colitis seudomembranosa asociada con antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con CLINDAPACK® Gel, por lo cual se desconoce si CLINDAPACK® Gel puede causar daño al feto cuando es administrado a mujeres embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si CLINDAPACK® Gel pasa a través de la leche materna después de su aplicación tópica. Sin embargo, se ha detectado clindamicina en la leche materna después de su administración oral o parenteral. Debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o descontinuar el uso del medicamento, considerando la importancia del mismo para la madre.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en pacientes menores de 12 años.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los estudios clínicos, la reacción adversa reportada con mayor frecuencia en los pacientes tratados con CLINDAPACK® Gel fue la resequedad de la piel.

La tabla anexa enuncia los eventos adversos reportados por al menos 1% de los pacientes tratados con CLINDAPACK® Gel y en los pacientes tratados con el vehículo exclusivamente.

Eventos adversos ³ 1% de los 3 pacientes tratados

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El peróxido de benzoílo ha demostrado ser un agente promotor y progresor de tumores en diversos estudios realizados en modelos animales. Dosis de 5 y 10 mg de peróxido de benzoílo en acetona fueron administradas tópicamente a ratones transgénicos dos veces por semana durante 20 semanas, induciendo la formación de tumores en la piel. No se han realizado estudios genotóxicos con CLINDAPACK® Gel.

El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium o en ensayos de micronúcleos de ratas. El sulfóxido de fosfato de clindamicina, producto de degradación oxidativa del fosfato de clindamicina y el peróxido de benzoílo, no fueron clastogénicos en ensayos de micronúcleos de ratón. Se ha reportado que el peróxido de benzoílo causa ruptura en la cadena de ADN en varias células de mamíferos. Además, ha demostrado ser mutagénico en Salmonella typhimurium y ha generado intercambios de cromatidina en las células ováricas del hámster chino.

No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales tratados con CLINDAPACK® Gel o peróxido de benzoílo.

Estudios de toxicidad en ratas y ratones utilizando una dosis oral de clindamicina de 600 mg/kg/día (240 veces mayor a la dosis máxima recomendada en humanos adultos) o en dosis subcutáneas de clindamicina de 250 mg/kg/día (100 veces mayor a la dosis máxima recomendada en humanos adultos), no mostraron evidencia teratogénica.

Estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas con 300 mg/kg/día de clindamicina (aproximadamente 120 veces mayor a la dosis máxima recomendada en humanos adultos) no revelaron efectos adversos. En humanos no se han realizado estudios enfocados a conocer los efectos secundarios de CLINDAPACK® Gel o peróxido de benzoílo sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen reportes de interacciones medicamentosas con el uso tópico de fosfato de clindamicina/peróxido de benzoílo.

PRECAUCIONES GENERALES:

• El uso de formulaciones tópicas de clindamicina resulta en la absorción del antibiótico, por lo cual pudieran presentarse casos de diarrea y de diarrea con presencia de moco y/o sangre.

• La clindamicina administrada de forma oral o parenteral ha sido asociada a cuadros severos de colitis, incluyendo la colitis seudomembranosa y la colitis ulcerativa.

• Las toxinas producidas por Clostridium difficile son la causa principal de la colitis asociada a antibióticos. El cuadro se caracteriza por diarrea severa acompañada por moco y/o sangre y dolor abdominal tipo cólico severo.

El diagnóstico se corrobora al realizar estudios de laboratorio y gabinete dentro de los cuales se incluyen: la endoscopia, la realización de coprocultivos y el ensayo para la toxina de Clostridium difficile. En casos de diarrea severa, se deberá discontinuar el uso del medicamento.

• El uso de agentes antiperistálticos como el difenoxilato con atropina, pueden enmascarar y/o empeorar el cuadro clínico.

• En algunos casos el inicio de la diarrea, la colitis y la colitis seudomembranosa, puede presentarse posterior a la suspensión del tratamiento con clindamicina.

• Los casos leves de colitis seudomembranosa, responden a la suspensión del tratamiento; mientras que los casos moderados a severos deberán se manejados únicamente por el médico especialista; algunos de éstos requieren hospitalización.

• CLINDAPACK® Gel está indicado para uso exclusivamente dermatológico.

• El uso de antibióticos puede asociarse al sobrecrecimiento de ciertos microorganismos, incluyendo hongos. Si esto ocurriera deberá discontinuarse el uso del medicamento y tomar las medidas apropiadas.

• Deberá evitarse el contacto con los ojos y mucosas.

• No se deberán utilizar de forma simultánea productos que contengan clindamicina y eritromicina ya que estudios in vitro han demostrado el antagonismo entre ambos agentes antimicrobianos.

Información general:

Los pacientes que utilicen CLINDAPACK® Gel deberán recibir la siguiente información e instrucciones:

1. CLINDAPACK® Gel debe ser utilizado de acuerdo con las indicaciones del médico.

2. Es exclusivamente para uso externo.

3. Evite el contacto con los ojos, y con el interior de la nariz, boca y membranas mucosas, ya que el producto puede ser irritante.

4. Los pacientes que estén siendo tratados con CLINDAPACK® Gel no deben utilizar otra preparación tópica para acné, a menos que sea indicada por el médico.

5. Los pacientes deben reportar cualquier reacción adversa local a su médico.

6. CLINDAPACK® Gel puede decolorar el pelo o la ropa de color.

7. Antes de aplicar CLINDAPACK® Gel, el área afectada deberá lavarse con agua y jabón neutro y secarse adecuadamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

CLINDAPACK® Gel deberá aplicarse en la áreas afectadas después de lavar, enjuagar y secar la piel, dos veces al día (por la mañana y por la noche) o como lo indique el médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso de terapia tópica concomitante contra el acné deberá utilizarse sólo bajo supervisión médica, debido al posible efecto irritativo acumulado, especialmente con la realización de peeling, depilación con láser o con el uso de agentes abrasivos.

PRESENTACIONES:

Sobres:

Sobre con 0.5 g de fosfato de clindamicina al 1% + sobre con 0.5 g de peróxido de benzoílo al 5% en microesponjas.

Sobre con 0.5 g de fosfato de clindamicina al 2% + sobre con 0.5 g de peróxido de benzoilo al 5% en microesponjas.

Cajas con 15, 30, 60 ó 90 sobres de fosfato de clindamicina + 15, 30, 60 ó 90 sobres de peróxido de benzoílo en microesponjas e instructivo anexo.

Envase dual: Caja con envase dual con 15 g de gel de fosfato de clindamicina al 1% y 15 g de gel con peróxido de benzoílo al 5% en microesponjas e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Sobres: Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese del sobrante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Sólo para uso externo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER,
S. A. de C. V.

Acondicionado y distribuido por:

Ferrand Pharma, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 674M2005, SSA IV