FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 250 y 500 mg de ciprofloxacino
Excipiente cbp 1 cápsula

Cada frasco ámpula contiene:
Lactato de Ciprofloxacino equivalente a 200 mg, 400 mg de ciprofloxacino
Vehículo cbp 100 ml, 200 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los órganos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

Niños de 5 a 17 años: En la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

CIPROFLOX es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 mcg/ml.

La absorción de CIPROFLOX por la vía oral es del 95% en dos horas y del 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de un 70% a 80% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente a la hora después de su administración (las concentraciones séricas máximas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 mcg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 mcg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 mcg/ml para 750 mg). Después de la infusión intravenosa se alcanzan, concentraciones de 1.0 y 3.9 para las dosificaciones de 200 y 400 mg, respectivamente. CIPROFLOX ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independientemente de la dosis fue de 4 horas. CIPROFLOX se une a las proteínas plasmáticas en un 30%. CIPROFLOX se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino). CIPROFLOX tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas; embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas. Ya que ciprofloxacino es distribuido en leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, deben evaluarse los posibles riesgos-beneficios para la paciente y el producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómito), del S.N.C. (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito, fiebre); de la musculatura esquelética; cardiovasculares (taquicardia).

La administración parenteral puede ocasionar flebitis, taquicardia y muy raramente rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias, discrasias sanguíneas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Hasta el momento no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de CIPROFLOX. CIPROFLOX puede aumentar el nivel sérico de teofilina con un aumento de la vida media de eliminación de ésta, por lo que se recomienda ajustar la dosis. En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica. La administración de CIPROFLOX y glibenclamida puede potencializar el efecto de esta última.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglicemia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como cualquier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión del S.N.C.).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Se han realizado diversos estudios clínicos, que revelan que, dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión se puede utilizar de 500 a 1500 mg/día de ciprofloxacino por el tiempo que juzgue necesario el clínico, dividido en dos dosis al día.

Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de Uretritis gonocóccica no complicada.

Intravenosa: La dosis recomendada es de 200 a 400 mg c/12 horas (con una duración de aplicación de 30 minutos mínimo), en casos graves se puede aumentar la dosis hasta tres veces al día.

CIPROFLOX puede administrarse directamente o mezclada a una solución compatible (Solución fisiológica de NaCl al 0.9% Solución de Ringer y Ringer lactato, Solución glucosada al 5% y 10%, Solución fructosada al 10% y solución glucosada al 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de NaCl.

Existe incompatibilidad en todas las soluciones que al pH de CIPROFLOX (3.9-4.5) sean inestables en particular en combinación con soluciones reguladas a pH alcalino.

La duración del tratamiento debe prolongarse de 48 a 72 horas después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos. La dosis recomendada en los siguientes casos es:

Gonorrea aguda 1 día; infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal 7 días; en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas, osteomielitis 2 meses, en infecciones por Estreptococo y Clamidia 10 días y de 7 a 14 días en las otras infecciones.

Se recomienda reducir la dosis si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 ml/min o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, se administrará la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

Niños de 5 a 17 años: En la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa se recomienda 20 mg/kg/dosis, cada 12 horas (dosis máxima 1,500 mg).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

PRESENTACIONES:

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 250 mg.

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con 6 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 200 mg en 100 ml.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 400 mg en 200 ml para clínicas y hospitales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Manténgase en lugar fresco y seco.

Si la solución de CIPROFLOX se mezcla con otra solución, éstas son estables durante 28 días almacenadas en lugar fresco y seco.

CIPROFLOX es sensible a la luz, por lo que debe protegerse. A la luz del día el producto está garantizado durante 3 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey 221

Ex-Hacienda Santa Rita, 38137

Celaya, Gto., México.

CIPROFLOX Cápsulas: Reg. Núm. 303M87, SSA IV

IEAR-310537/RM2002

CIPROFLOX Solución inyectable:

Reg. Núm. 004M91, SSA IV

IEAR-310538/RM2002