FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:
Aciclovir 0.05 g
Excipiente cbp 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiherpético.

Tratamiento del herpes simple: CICLOFERON® está indicado en el tratamiento inicial y recurrente de las lesiones cutáneas de la infección por el virus del herpes simple (VHS1) en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos y puede asociarse a la administración sistémica de CICLOFERON® Tabletas.

Se ha reportado resistencia al aciclovir en tratamientos prolongados en pacientes inmunocomprometidos. Esta resistencia no es significativa en pacientes con función inmune normal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El aciclovir es convertido al nucleótido monofosfato de aciclovir por las timidinoquinasas de los virus del herpes simple (VHS) y del virus del herpes zóster (VZV). Este nucleótido es convertido a difosfato por la guanilatoquinasa celular y a trifosfato por varias enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir interfiere con la DNA polimerasa viral e inhibe su replicación. El trifosfato puede ser incorporado a la cadena de DNA en crecimiento por la DNA polimerasa, lo que resulta en la terminación de la cadena de DNA. Por lo tanto, el aciclovir es convertido selectivamente a trifosfato activo por las células infectadas con VHS y VZV. Por lo tanto, es mucho menos tóxico para las células normales no infectadas.

En la piel intacta la absorción de aciclovir es mínima. No puede ser detectado en sangre ni orina. En la piel enferma, su absorción es moderada. Se han reportado concentraciones séricas hasta de 0.28 mcg/ml en pacientes con función renal normal y hasta de 7.8 mcg/ml en pacientes con insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aciclovir, al valaciclovir o cualquiera de los excipientes de la fórmula. Con la crema de aciclovir debe evitarse el contacto con los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Debido a la experiencia en humanos es limitada y no se ha establecido la seguridad del uso de aciclovir vía cutánea en mujeres embarazadas, el uso de este producto queda a criterio médico y recomienda considerar que el beneficio compense los posibles riesgos desconocidos.

Lactancia:

Se conoce que existe excreción de aciclovir en leche humana cuando se administra vía sistémica. Aunque la evidencia sugiere que la absorción de aciclovir a través de la piel es mínima se debe tener precaución cuando seadministra aciclovir a una madre lactante.

El uso de este medicamento debe basarse en la relación beneficio/riesgo tanto para la madre como para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). La información plasmada se encuentra en concordancia con la terminología MedDRA.

* Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En ensayos en ratas y ratones usando dosis orales diarias de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal no ha demostrado evidencia de carcinogénesis. Por vía oral no se ha podido demostrar mutagénesis en animales. No hay datos en humanos de inhibición de espermatogénesis, alteración de la motilidad y morfología espermática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha con el uso cutáneo de aciclovir.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Con el uso de la crema no han sido descritas.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se debe exceder la dosis, frecuencia y duración del tratamiento recomendado.

CICLOFERON® crema no se debe aplicar en mucosas como ojos, vagina y boca, ya que puede causar irritación. Si accidentalmente CICLOFERON® crema llega a tener contacto con los ojos, se debe recomendar al paciente que se lave los ojos con abundante agua y buscar atención médica en caso necesario.

La mayoría de las infecciones cutáneas causadas por el virus del herpes simple resultan de la reactivación del virus latente; aciclovir cutáneo no debe aplicarse como intento de la prevención de las recurrencias, la aplicación debe comenzar con los primeros signos y síntomas de la patología.

En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.

No existe evidencia de que uso de aciclovir cutáneo pueda prevenir la transmisión de la infección a otra persona.

Se debe considerar la administración de tratamiento de aciclovir oral sistémico en paciente gravemente inmunosuprimidos, como receptores de trasplante de médula ósea o infección por VIH.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CICLOFERON® Crema es para uso cutáneo exclusivamente. No debe ser usado en los ojos. Debe iniciarse su uso tan pronto se inicien los síntomas y signos de la infección herpética.

Se debe cubrir con la crema la zona afectada. Aplíquese localmente en piel. 5 veces al día durante 5 días, evitando las dosis en la noche, si no hay remisión de las lesiones en 5 días ampliar el tratamiento otros 5 días, hasta completar 10 días. Aplicar suficiente cantidad para cubrir todas las lesiones adecuadamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La administración accidental de vía oral de 10 gr de aciclovir crema equivalente a 500 mg de aciclovir, no se reportaron efectos adversos.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 2 g, 5 g o 10 g de crema con color.

Caja con tubo con 2 g, 5 g o 10 g de crema sin color.

Envase de burbuja (PVC/Cartón) con tubo expulsor con 2 g de crema con color.

Envase de burbuja (PVC/Cartón) con tubo expulsor con 2 g de crema sin color.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No aplique en mucosas. Evite el contacto con los ojos. No deberá usar en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos.

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 088M93 SSA VI

®Marca registrada