FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BONAZIN Solución inyectable está indicado para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas, del vómito y del vértigo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El clorhidrato de meclozina tiene propiedades antihistamínicas y anticolinérgicas de duración prolongada, lo que permite su administración una vez al día. El lugar y el mecanismo de acción del clorhidrato de meclozina para controlar el vértigo, debido a varias causas, no se ha demostrado con claridad. Los estudios farmacológicos hechos con otros antihistamínicos muestran que las estructuras periféricas del laberinto pueden ser el sitio de acción, concepto que se supone puede ser aplicable al clorhidrato de meclozina.

Propiedades farmacocinéticas: El medicamento tiene una vida media plasmática de 6 horas. El camino metabólico de meclozina en humanos se desconoce. En ratas, meclozina es metabolizada (probablemente en el hígado) a norclorciclizina. Este metabolito es distribuido a través de casi todos los tejidos del cuerpo y cruza la placenta. El medicamento se excreta sin cambios en heces y en la orina como norclorciclizina.

CONTRAINDICACIONES:

BONAZIN Solución inyectable está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a meclozina/piridoxina o a cualquiera de los ingredientes inertes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Al igual que con todos los medicamentos que se administran durante el embarazo, deben valorarse posibles riesgos del empleo de meclozina en contra de sus beneficios potenciales.

Lactancia: No se sabe si este medicamento es excretado en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en la leche humana, debe tenerse precaución al administrar meclozina a una mujer lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Sistema nervioso central: Resequedad bucal.

Organismos en general: Reacciones anafilácticas, fatiga.

Sistema nervioso central y periférico: Cefalea.

Gastrointestinal: Vómito.

Psiquiátrico: Somnolencia.

Visión: Se ha reportado en raras ocasiones visión bo­rrosa.

Aunque son raras e impredecibles, pueden aparecer reacciones a la lidocaína (presente en la formulación de la solución inyectable) que incluyen depresión del SNC, depresión miocárdica o ardor transitorio en el sitio de la inyección, debido a una sensibilidad poco común a la inyección intravascular accidental.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Efectos de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad: A la fecha no hay datos disponibles.

Efectos teratogénicos: La amplia y prolongada experiencia clínica obtenida en todo el mundo con el uso de meclozina en mujeres con náuseas y vómito del embarazo, ha demostrado que no existe evidencia de efectos teratogénicos en el humano atribuibles a la droga. Al igual que con otros medicamentos de esta clase, se han observado ciertos efectos teratogénicos en la rata asociados con el uso de meclozina. Administrando dosis de meclozina tan elevadas como 25 a 50 mg/kg de peso a las ratas, se pudieron observar ciertas anomalías fetales que; sin embargo, no se han reproducido en otros animales de experimentación, incluyendo el mono.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede producirse un aumento de la depresión del SNC cuando se administra clorhidrato de meclozina/piridoxina simultáneamente con otros depresores del SNC como los barbitúricos, el alcohol, los tranquilizantes y los sedantes. Los inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos de la meclozina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no hay datos disponibles sobre alteraciones ocasionadas por meclozina/piridoxina.

PRECAUCIONES GENERALES: Los enfermos que padecen glaucoma o hipertrofia prostática, solamente recibirán clorhidrato de meclozina/piridoxina bajo la vigilancia de un médico. Como todos los antihistamínicos, el clorhidrato de meclozina/piridoxina puede causar hiperexcitabilidad en los niños.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: Los pacientes deben ser advertidos de que puede ocurrir somnolencia con el uso de este medicamento. Debe tenerse precaución al manejar o usar maquinaria durante el tratamiento con este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

Dosis:

Uso en adultos y niños mayores de 6 años: Para la profilaxis y el alivio sintomático de las náuseas, vómito y vértigo, la dosis de clorhidrato de meclozina es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica. La solución inyectable es ideal para ser utilizada en los pacientes los cuales la aplicación por vía oral no garantice la absorción del medicamento.

La dosis recomendada en indicaciones específicas es la si­guiente:

Mareo por traslación: La administración de una sola dosis de 25 a 50 mg de clorhidrato de meclozina proporciona protección en contra del mareo por traslación durante unas 24 horas. Después, se puede repetir la dosis cada 24 horas mientras dure el viaje.

Náuseas y vómito del embarazo: La dosis diaria de 25 a 50 mg generalmente es efectiva (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Trastornos laberínticos y vestibulares: La dosis es de 25 a 100 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica.

Enfermedad por radiaciones: La dosis diaria recomendada de meclozina es de 50 mg administrados de 2 a 12 horas antes de la radioterapia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos de sobredosificación: En los adultos, los signos habituales de la sobredosificación de meclozina son depresión del SNC, somnolencia, coma y convulsiones. Se puede presentar hipotensión principalmente en los ancianos.

En niños es más probable que se presenten efectos anticolinérgicos y estimulación del SNC (alucinaciones, convulsiones e inquietud al dormir).

Tratamiento de la sobredosificación: No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosificación de meclozina.

Se deberán utilizar medidas de apoyo y tratamiento sintomático.

Se debe mantener al paciente tranquilo para disminuir la excitación.

Pueden utilizarse vasopresores para corregir la hipotensión (norepinefrina o fenilefrina).

La fisostigmina puede ser de utilidad para contrarrestar los efectos anticolinérgicos de la meclozina sobre el SNC. No utilizar estimulantes.

Si está indicado el uso de vasopresores no aplicar epinefrina porque puede causar hipotensión.

Se puede administrar diazepam por vía intravenosa para el tratamiento de las convulsiones que no respondan al empleo de fisostigmina.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 1 ó 5 ampolletas de 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Av. López Mateos No. 1938

Col. Agua Blanca Industrial, C.P. 45235

Zapopan, Jal., México

Reg. Núm. 89570, SSA IV