FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Cefixima trihidrato equivalente a 400 mg de Cefixima
Excipiente cbp 1 cápsula

Hecha la mezcla, cada 100 ml contienen:
Cefixima trihidrato 2.24 g equivalente a 2 g de Cefixima
Vehículo cbp 100 ml
Cada 5 ml equivalen a 100 mg de Cefixima

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BIOMICS® está indicado en procesos infecciosos donde se requiera la acción de una cefalosporina de tercera generación con amplio espectro y resistente a las betalactamasas como: sinusitis, otitis media, faringitis y amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones en la bronquitis crónica, neumonía, Infecciones de vías urinarias no complicadas, Gonorrea no complicada, Infecciones gastrointestinales como salmonelosis, shigellosis, fiebre tifoidea y aquellas infecciones causadas por gérmenes sensibles.

Después de su administración oral, la concentración de cefixima en suero es superior a la concentración mínima inhibitoria de los gérmenes sensibles, incluyendo algunas cepas resistentes a penicilinas y cefalosporinas como: St. pneumoniae y pyogenes, H. influenzae y parainfluenzae (betalactamasa positivo y negativo), E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae (betalactamasa positivo y negativo), Strep. agalactiae, Proteus vulgaris, K. pneumoniae y oxytoca, Past. multocida, Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, Citrobacter amalonaticus, Serratia marcescens. Resistentes: Pseudomonas sp, algunas cepas del grupo D de Streptococcus (Enterococcus), Listeria monocytogenes, Staph. (incluyendo meticilino resistentes), enterobacterias, Bacteroides fragilis y Clostridio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la administración oral de una dosis de 200 y 400 mg, BIOMICS® cápsulas y suspensión se absorbe a través del tubo digestivo y se biodispone en un 40% sin modificarse por la presencia de los alimentos. Las concentraciones máximas séricas se alcanzan de 2 a 6 horas y son de 1 a 4.5 mcg/ml y 7.7 mcg/ml, respectivamente. La vida media sérica es de 2.5 horas. Posterior a la toma de una dosis de 1.5, 3 ó 6 mg/kg de Cefixima en pacientes con función renal normal, se encontraron concentraciones de 1.14, 2.01 y 3.97 mcg/ml, respectivamente. La vida media sérica fue de 3.2-3.7 horas. A excepción de hueso y cerebro, BIOMICS® se distribuye ampliamente en diferentes tejidos sin presentar acumulación; su unión a proteínas plasmáticas es alrededor de 62% y posee un volumen de distribución de 0.6 a 1.1 l/kg. No se metaboliza y se elimina en forma activa principalmente por vía renal (50%) y biliar (5%). La semivida de eliminación de BIOMICS® es entre 3 y 4 horas.

Mecanismo de acción: BIOMICS® es bactericida, pues inhibe la síntesis de la pared bacteriana al bloquear las transpeptidasas, lo que impide la formación de la pared bacteriana, provocando lisis y muerte del microorganismo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cefalosporinas u otros betalactámicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo, lactancia y menores de 6 meses, queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Diarrea, dolor abdominal, náusea o vómito, dispepsia, flatulencia, colitis pseudomembranosa, reacciones de hipersensibilidad como: prurito, rash, Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrosis tóxica epidérmica y choque anafiláctico, hepatitis e ictericia, dolor de cabeza y mareo, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia, prurito genital, vaginitis y candidiasis genital.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cefixima disminuye la respuesta inmunológica a la vacuna tifoidea por lo que se recomienda administrar BIOMICS® 24 horas después de la vacunación. En el caso de coadministración con anticoagulantes se recomienda monitorear los tiempos de coagulación. El uso concomitante de cefalosporínicos más aminoglucósidos aumenta el potencial de nefrotoxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado elevación transitoria de las enzimas hepáticas, del nitrógeno ureico sanguíneo, creatinina plasmática y raramente prolongación del tiempo de protrombina. Puede darse falsas-positivas en las pruebas de determinación de cetonas y glucosa en orina y en la prueba de Coombs directo.

PRECAUCIONES GENERALES: Historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis, ya que se sabe que los antibióticos de amplio espectro pueden producir diarrea o colitis pseudomembranosa. En caso de insuficiencia renal grave se recomienda ajustar la dosis.

Una vez reconstituida, la suspensión de BIOMICS® contiene 50 por ciento de azúcar en forma de sacarosa a razón de 0.4 g/ml. Dado que cada gramo de sacarosa proporciona 4 calorías, por cada mililitro de suspensión sólo se obtienen 1.6 calorías que no representan un aporte calórico significativo. Se sugiere verificar el estado de salud de los pacientes antes de recetar un medicamento del grupo de las cefalosporinas. Debe informarse sobre la posibilidad de desarrollar convulsiones durante el tratamiento; de ser el caso, deberá suspenderlo y acudir a una nueva valoración médica. Existe la posibilidad de presencia de convulsiones, principalmente en pacientes que cursan con falla renal o problemas preexistentes del Sistema Nervioso Central.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Ajustar dosis en pacientes con falla renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se ha reportado; sin embargo se sugieren medidas sintomáticas.

PRESENTACIONES:

BIOMICS Suspensión: Caja con dos frascos, uno con polvo y otro con diluyente para reconstituir 50 ó 100 ml y pipeta dosificadora.

BIOMICS Cápsulas: Caja con 6 cápsulas de 400 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Suspensión: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. Hecha la mezcla, la suspensión se conservará 8 días a temperatura ambiente y 14 días en refrigeración (2-8 °C).

Cápsulas: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Antibiótico. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey 221

Ex-Hacienda Santa Rita, 38137

Celaya, Gto., México.

BIOMICS Cápsulas: Reg. Núm. 073M2011, SSA IV

BIOMICS Suspensión: Reg. Núm. 188M2009, SSA IV