FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa con SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Hidroxocobalamina 10,000 mg

Vitamina B1 100 mg

Vitamina B6 50 mg

Vehículo, c.b.p. 2 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BEDOYECTA® TRI está indicada en la prevención y tratamiento de la deficiencia de las vitaminas de la fórmula.

BEDOYECTA® TRI es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos.

También puede utilizarse en el beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética.

BEDOYECTA® TRI cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos del complejo B que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía.

Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas.

BEDOYECTA® TRI contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento y nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso; la hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas.

Por vía intramuscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más duraderas y por tanto, acción más prolongada que la cianocobalamina; ello permite la administración espaciada de hidroxocobalamina de una a dos veces por semana, en lugar de inyecciones diarias que se requieren con cianocobalamina.

Se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta.

Se almacena en hígado, unida a las alfaglicoproteínas transcobalamina I y III. Es excretada en la bilis pero tiene un reciclamiento enterohepático. Se excreta por filtración glomerular.

Tiamina (vitamina B1): Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía.

Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos.

La tiamina ejerce una acción fisiológica antineurítica y desintoxificante en el sistema nervioso e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina.

La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina se metaboliza en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación.

Piridoxina (vitamina B6): Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de vitaminas y aminoácidos, así como en el metabolismo de carbohidratos y lípidos.

En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato.

La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gammaaminobutírico (GABA), que son importantes en el funcionamiento cerebral. La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna.

La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal.

El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia y recién nacidos.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién nacidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La administración de este producto puede producir reacciones tales como rash cutáneo, náuseas, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico.

Las vitaminas de BEDOYECTA® TRI no han mostrado ser carcinogénicas, mutagénicas, teratogénicas o tener efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La piridoxina puede dar resultados falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.

PRESENTACIÓN:

Caja con 5 jeringas de cristal con 2 mL en envase de burbuja y 5 agujas desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.

Calz. de Tlalpan Núm. 2021
Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán 04040 México, D.F.

Reg. Núm. 84847, SSA