FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Sulbutiamina 200.00 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO:

Reg. Núm. 538M2004 SSA IV

Última revisión 05Mar2019.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático de la astenia funcional.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas: La sulbutiamina se absorbe rápidamente y la concentración plasmática es máxima entre una y dos horas después de la administración.

Se elimina con una semivida de eliminación de alrededor de cinco horas. La eliminación es urinaria.

Propiedades Farmacodinámicas:

Grupo Farmacoterapéutico: Vitamina B1 sola, código ATC: A11DA02.

ARCALION® es una molécula original obtenida como resultado de importantes modificaciones aportadas al núcleo tiamina: introducción de un puente disulfuro y de un éster lipófilo, y abertura del ciclo tiazol. Estas diferentes modificaciones explican:

– La liposolubilidad de la sulbutiamina, que favorece su absorción digestiva rápida y le permite atravesar la barrera hematoencefálica.

– El neurotropismo específico de la sulbutiamina, cuya presencia en la substancia reticular, el hipocampo y el cuerpo geniculado, así como en las células de Purkinje y en los glomérulos de la capa granulosa de la corteza cerebelosa, ha sido demostrada mediante histofluorescencia, mientras que la tiamina en las mismas condiciones, no produce fluorescencia.

Los efectos de este medicamento han sido analizados en humanos mediante estudios controlados frente a placebo o productos de referencia, usando pruebas y escalas de evaluación psicométricas. Estas pruebas muestran un efecto psicoactivo del medicamento con una acción predominante sobre la inhibición psíquica y física.

Estos ensayos han confirmado la actividad de la sulbutiamina en el tratamiento sintomático de la astenia funcional observando los efectos sobre la astenia a 4 días de haber iniciado el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No hay datos o éstos son limitados (menos de 300 embarazos) relativos al uso de sulbutiamina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad directa o indirecta para la reproducción (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).

Como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION® durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si sulbutiamina/metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

ARCALION® no debe utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido observadas y aparecen indicadas según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Descripción de determinadas reacciones adversas: Este medicamento puede producir reacciones alérgicas debido a la presencia de colorante amarillo-anaranjado S (E-110) (ver Precauciones generales).

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La sulbutiamina no mostró riesgos especiales para su uso clínico en humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, subcrónica y crónica, y toxicidad para la reproducción (los estudios realizados en las siguientes especies gestantes: ratones, ratas y conejos no han mostrado potencial teratogénico). La sulbutiamina no es mutagénica según el test de Ames. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Fertilidad: No existen datos de los efectos de la sulbutiamina sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios específicos de interacción con ARCALION®.

Asociaciones que debe tener en cuenta

• Diuréticos: Aumentan la excreción urinaria de tiamina (metabolito de la sulbutiamina).

• Medicamentos bloqueantes neuromusculares: Podría aumentar el efecto de estos medicamentos en administración conjunta con tiamina (metabolito de la sulbutiamina).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento contiene lactosa, glucosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa o fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa (enfermedades hereditarias raras) o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene un colorante azoico, el amarillo-anaranjado S (E-110), que puede provocar reacciones alérgicas (Ver Reacciones secundarias y adversas).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Sólo para adultos: 2 a 3 comprimidos al día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, distribuyendo las tomas en el desayuno y la comida. Duración del tratamiento limitada a 4 semanas.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ARCALION® en niños y adolescentes. Por tanto este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En caso de una sobredosis, puede observarse agitación con euforia y temblor en las extremidades.

Estos síntomas son pasajeros.

Tratamiento: El médico puede decidir el tratamiento en caso de síntomas de sobredosis.

NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:

Hecho en Francia por:

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520, Gidy, Francia.

Para:

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños 33, Madrid

28043 Madrid, España.

Representante Legal, distribuido e importado por:

BECKMAN LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Dr. Barragán No. 531, Col. Narvarte,

C.P. 03020, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

PRESENTACIONES: Caja con 15, 20, 30 ó 60 comprimidos de 200 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para Médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. Este producto contiene colorante amarillo-anaranjado S (E-110), el cual puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia.mexico@servier.com