FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina trihidratada equivalente a 250 mg
de ampicilina

Dicloxacilina sódica monohidratada
equivalente a 125 mg
de dicloxacilina

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMPICLOX-D® está indicado en infecciones respiratorias superiores e inferiores, urinarias, ginecológicas, óseas y meningitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: AMPICLOX-D® reúne dos antibióticos muy afines entre sí, ambos con potente acción bactericida. La potente acción combinada de estas dos penicilinas bactericidas amplía y potencializa su efecto antibiótico.

Esta eficaz acción de la ampicilina contra bacterias habitualmente resistentes a ella, es posible gracias a la inactivación de algunas betalactamasas, llevada a cabo por la dicloxacilina.

Es así como AMPLICOX-D® se muestra eficaz contra bacterias grampositivas, incluyendo al estafilococo dorado resistente y algunos gramnegativos, incluyendo cepas de E. coli y Proteus.

La ampicilina es estable en el medio ácido gástrico y se absorbe bien después de la administración oral, detectándose en el plasma cuatro horas después de la administración. La ingestión de alimentos antes de esta dosis oral disminuye su absorción. Una dosis oral de 500 mg produce concentraciones plasmáticas máximas de 3 mcg/ml a la segunda hora después de la administración. Aproximadamente la mitad de una dosis oral es depurada por el riñón en las primeras seis horas que siguen a la ingestión. La ampicilina aparece en bilis en concentraciones altas, excretándose por las heces en cantidades apreciables.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados con ampicilina a dosis altas han demostrado que está libre de acción teratogénica. Sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido aún establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, elevación de TGO y TGP, náuseas, vómito, diarrea y colitis seudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en especies animales demuestran que AMPICLOX-D® carece de efecto carcinogénico, mutagénico o teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la tasa de absorción de la ampicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de ampicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP, en aquellos pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia con AMPLICOX-D®, descartar una posible hipersensibilidad a betalactámicos.

El contenido de sodio presente en esta formulación debe ser tomado en cuenta dentro de la ingesta diaria permitida en los pacientes con dietas restringidas en sodio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Infecciones respiratorias: Una cápsula cada seis horas.

Infecciones biliares, ginecológicas y óseas: Dos cápsulas cada seis horas.

Infecciones urinarias: Dos cápsulas cada seis horas. La posología puede incrementarse según las necesidades del caso, sin aumentar los riesgos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la ampicilina es atóxica y muy bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustarse adecuadamente la dosis.

PRESENTACIONES: Caja con 12 y 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase instructivo. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños.

Texto del instructivo impreso:

1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.

4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso, si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Hecho en México por:

Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.

Para:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 71319, SSA

BEAR-120316/RM2003